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네이처셀, 조인트스템 FDA 사전 품목허가 미팅 신청

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네이처셀이 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 미국 품목허가(BLA) 신청에 앞서 FDA에 사전미팅(pre-BLA meeting)을 신청했다. 지난 5월 21일 FDA와의 미팅에서 품목허가 신청 계획을 공유한 뒤 이번 사전미팅 신청을 준비해온 것으로 전해졌다. FDA는 신청 접수 후 3~4주 내 미팅 개최 여부와 일정을 회신할 예정이며, 회사 측은 미팅이 확정될 경우 9월 30일 이전 열릴 것으로 예상하고 있다.

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기술 배경Technology

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세포·유전자치료(CGT)성장

CAR-T 등 세포치료와 CRISPR 유전자편집으로 병의 근본 원인을 세포·유전자 수준에서 교정하는 치료.

Outlook 고형암·자가면역으로 적응증 확장. 기성품(동종)·생체 내(in vivo) 투여로 비용과 접근성을 낮추는 것이 관건.

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