삼오제약, 트라스투주맙 바이오시밀러 '투젭타' 품목허가 자진 취하

바이오시밀러

특허가 만료된 오리지널 바이오의약품과 효능·품질이 유사하도록 개발한 복제약

품목허가

의약품을 국내에서 제조·판매하기 위해 규제기관으로부터 받아야 하는 승인 절차

품목허가 자진 취하

제조·판매업체가 스스로 요청해 해당 의약품의 허가를 철회하는 행정 절차

트라스투주맙 계열 바이오시밀러 시장은 오리지널 의약품 특허 만료 이후 다수 제약사가 진입을 시도해온 대표적 분야다. 다만 바이오시밀러는 화학합성 복제약과 달리 개발·생산 난이도가 높고 처방 전환에는 의료진의 신뢰와 병원 입찰, 유통망 확보가 중요하게 작용해 후발주자가 시장 점유율을 확보하기 쉽지 않은 구조로 알려져 있다. 이 때문에 먼저 시장에 안착한 품목이 처방 실적과 인지도를 바탕으로 우위를 유지하는 경우가 많으며, 후발 품목은 수익성 확보에 어려움을 겪어 허가 유지 여부를 재검토하는 사례가 종종 발생한다.

Why it matters바이오시밀러 시장은 선점 효과가 강해 후발업체의 시장 안착 여부가 산업 내 경쟁 구도와 국내 제약사들의 전략 방향을 가늠하는 지표로 활용된다.