SK바이오팜, 세노바메이트 일본 신약 허가 획득

SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제 세노바메이트가 일본 후생노동성으로부터 신약 품목 허가를 획득했다. 파트너사인 오노약품공업이 품목명 '에키스코푸리'로 허가를 받았다. 일본은 미국에 이어 세계 2위 규모의 뇌전증 시장으로, 약 100만 명의 환자가 있는 것으로 추산되며 이 중 약 30%는 기존 항발작제로 충분한 발작 조절 효과를 얻지 못하는 것으로 알려져 있다. 이번 허가로 세노바메이트는 일본 시장에 진출하게 됐다.

BioPulse 해설

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뇌전증: 뇌 신경세포의 비정상적 전기 활동으로 반복적인 발작이 나타나는 만성 신경계 질환이다.
항발작제: 뇌전증 환자의 발작 빈도와 강도를 줄이기 위해 사용하는 약물군을 통칭하는 말이다.
품목허가: 의약품을 특정 국가에서 판매·유통하기 위해 해당 규제기관으로부터 안전성과 유효성을 인정받는 절차다.
미충족 의료수요: 기존 치료법으로는 충분한 효과를 얻지 못해 새로운 치료 대안이 필요한 환자군의 수요를 뜻한다.

신약이 특정 국가에서 판매되려면 해당국 보건당국의 별도 허가 절차를 거쳐야 하며, 이는 임상 데이터와 제조 품질 등을 다시 심사받는 과정이다. 국내 제약사가 해외 시장에 진출할 때는 흔히 현지 유통·영업망을 갖춘 파트너사와 라이선스 계약을 맺어 품목명과 유통을 맡기는 방식을 활용한다. 뇌전증 치료 분야에서는 기존 약물로 발작이 충분히 조절되지 않는 환자군이 존재해, 새로운 기전의 약물이 지속적으로 개발되고 있다.

Why it matters해외 규제기관의 신약 허가는 국내 개발 신약이 글로벌 시장에서 매출과 신뢰도를 확보하는 주요 경로로 평가된다.

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