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식약처, 오노약품 위장관기질종양 4차 치료제 '퀸락정' 허가

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위장관기질종양(GIST)은 위나 장 벽을 구성하는 조직에서 발생하는 종양으로, 이매티닙 등 기존 키나아제 억제제 치료에 반응하지 않는 환자들을 위한 후속 치료 옵션 확보가 과제로 꼽혀왔다. 이런 상황에서 식품의약품안전처는 16일 오노약품공업이 개발한 희귀의약품 '퀸락정50밀리그램'을 허가했다고 발표했다. 이 약의 성분인 리프레티닙은 암세포 증식에 관여하는 티로신 키나아제를 차단하는 작용 기전을 갖고 있다. 허가 대상은 이매티닙을 포함해 3종 이상의 키나아제 억제제로 치료받은 경험이 있는 성인 진행성 GIST 환자로, 해당 환자군에게는 4번째 치료 단계에서 쓰일 수 있는 약제로 자리매김했다. 식약처는 이번 품목을 생명위협 질환 및 희귀질환 대상 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 GIFT의 55번째 지정 사례로 선정해 심사 절차를 단축한 것으로 전해졌다. 추가적인 급여 등재나 시판 후 관리 계획에 대해서는 기사에서 별도로 언급되지 않았다.

  • 식약처가 오노약품공업의 리프레티닙 성분 '퀸락정50밀리그램'을 희귀의약품으로 허가
  • 이매티닙 포함 3종 이상 키나아제 억제제 치료 경험 성인 진행성 GIST 환자 대상 4차 치료제
  • 리프레티닙은 티로신 키나아제 억제 기전으로 암세포 성장을 저해
  • 해당 품목은 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계) 55호로 지정돼 신속심사 진행

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