식약처, 록시트로마이신 불순물 '비변이원성'으로 관리기준 변경

식품의약품안전처가 마크로라이드계 항생제 록시트로마이신 성분 의약품에서 검출된 니트로사민류 불순물의 관리 기준을 변경했다. 기존에는 니트로사민류 불순물에 대해 엄격한 1일 섭취 허용량 기준을 적용해왔으나, 이번 조치로 해당 불순물을 '비변이원성 불순물'로 재분류하면서 일반 불순물 관리 수준으로 규제가 완화됐다. 이에 따라 관련 의약품을 제조·판매하는 업계는 규제 부담이 줄어들게 됐다. 다만 식약처의 당초 엄격한 지침에 따라 선제적으로 자진 회수를 진행했던 일부 제약사들은 이번 기준 변경으로 예상치 못한 손실을 떠안게 된 상황이다.

BioPulse 해설

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니트로사민류 불순물: 의약품 제조·보관 과정에서 미량 생성될 수 있는 화합물로, 일부는 발암 가능성이 제기되어 관리 대상이 된다
변이원성: 물질이 유전물질(DNA)에 손상을 일으켜 돌연변이를 유발할 수 있는 성질을 뜻한다
1일 섭취 허용량(ADI): 특정 물질을 평생 매일 섭취해도 건강에 유해한 영향이 없다고 판단되는 하루 기준량이다
자진 회수: 제조·수입업체가 품질·안전 문제를 인지해 규제당국 명령 전에 스스로 유통 제품을 거둬들이는 조치다

의약품에서 검출되는 니트로사민류 불순물은 국제적으로 발암 우려 물질로 분류되어 왔으며, 규제기관은 변이원성 여부에 따라 관리 강도를 달리 적용한다. 변이원성이 있다고 판단되면 극히 낮은 섭취 허용량이 설정돼 제조사가 즉각적인 품질관리·회수 조치를 취하게 되지만, 이후 시험 자료나 국제 평가가 축적되면서 비변이원성으로 재분류되는 사례도 발생한다. 이 경우 관리 기준이 일반 불순물 수준으로 완화되지만, 이미 선제적으로 대응한 기업과 그렇지 않은 기업 간 형평성 문제가 불거지곤 한다.

Why it matters불순물 관리 기준의 변경은 의약품 안전성 평가가 고정된 것이 아니라 과학적 근거 축적에 따라 유동적으로 조정될 수 있음을 보여주는 사례다.

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