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국산 CAR-T 치료제 '림카토' 약가협상 돌입...연내 급여 등재 전망

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허가-평가-협상(허평협)은 신약의 허가·평가·협상 절차를 단축하는 시범사업으로, 2차 대상 약제 중 윈레브에어가 신속등재 절차로 전환하면서 미등재 품목은 큐로셀의 국산 CAR-T 치료제 림카토만 남은 상태다. 림카토는 지난 9월 약제급여평가위원회에서 두 가지 이상 전신 치료 후 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 성인 환자 치료로 급여 적정성을 인정받았으며, 평가금액 이하 수용을 조건으로 협상 절차에 들어갔다. 42호 국산 신약인 림카토는 올해 4월 식약처 허가를 받았고, 5월 암질환심의위원회에서 보류된 후 7월 재심의에서 급여 기준을 설정하며 등재 절차를 밟아왔다. 초고가 치료제로 분류되는 만큼 이번 협상에서는 위험분담제 등 복합적인 조건이 논의될 것으로 보인다. 지난 9월 급여가 확정된 핀테플라에 이어 림카토까지 등재되면 허평협 2호 약제는 신속등재로 전환한 윈레브에어를 제외하고 모두 보험 적용을 받게 된다. 한편 갈더마코리아의 가려움증 치료 생물학적제제 넴루비오프리필드펜도 지난 7월 약평위에서 조건부 급여 적정성을 인정받아 공단과 협상을 진행 중이며, 한국화이자제약의 혈우병 치료제 하임파지프리필드펜주 역시 지난 8월 약평위 통과 후 협상 단계에 있다.

  • 림카토, 9월 약평위서 급여 적정성 인정 후 약가협상 돌입
  • 허평협 2차 시범사업 미등재 품목은 림카토가 유일
  • 초고가 치료제로 위험분담제 등 협상 조건 논의 전망
  • 넴루비오·하임파지도 약평위 통과 후 협상 진행 중

BioPulse 해설

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허가-평가-협상(허평협)
신약의 허가, 급여 적정성 평가, 가격 협상을 병행 또는 연계해 진행하는 건강보험 등재 절차를 말한다.
CAR-T 치료제
환자 자신의 면역세포를 유전적으로 변형해 암세포를 공격하도록 만든 세포 치료제의 한 종류다.
약제급여평가위원회(약평위)
신약의 건강보험 급여 적정성과 경제성을 심의해 급여 등재 여부를 결정하는 전문 위원회다.
신속등재 절차
희귀질환 치료제 등 특정 조건을 충족하는 의약품의 보험 등재 심사 기간을 단축해주는 제도다.

국내에서 신약이 건강보험 급여를 받으려면 식약처 허가 이후 약평위의 급여 적정성 평가와 건강보험공단과의 약가 협상을 순차적으로 거치는 것이 일반적이다. 이 과정은 신약의 혁신성과 재정 영향을 함께 고려해 진행되며, 통상 상당한 시간이 소요되는 것으로 알려져 있다. 이에 따라 희귀질환이나 중증질환 치료제의 환자 접근성을 높이기 위해 절차를 간소화하거나 단계를 병행하는 제도적 시도가 이어지고 있으며, 세포·유전자치료제처럼 고가의 혁신 치료제는 가격 협상에서 별도의 쟁점이 되는 경우가 많다.

Why it matters고가 세포치료제의 급여 등재 속도와 절차는 환자의 치료 접근성과 건강보험 재정 부담 사이의 균형을 보여주는 사례로 업계에서 주목된다.

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기술 배경Technology

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세포·유전자치료(CGT)성장

CAR-T 등 세포치료와 CRISPR 유전자편집으로 병의 근본 원인을 세포·유전자 수준에서 교정하는 치료.

Outlook 고형암·자가면역으로 적응증 확장. 기성품(동종)·생체 내(in vivo) 투여로 비용과 접근성을 낮추는 것이 관건.

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