신약개발·규제승인

리플리뮨 종양용해바이러스 RP1, FDA 자문위서 긍정 의견…8월 최종 허가 주목

2026-07-30메디파나← 뉴스 목록

Photo Jan Folwarczny / Unsplash

미국 FDA 세포·조직·유전자치료제 자문위원회(CTGTAC)가 리플리뮨의 종양용해바이러스 치료제 RP1(vusolimogene oderparepvec)에 대해 긍정적인 의견을 제시했다. 이 치료제는 항 PD-1 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 한 것으로, 앞서 두 차례 허가 보완요구서한(CRL)을 받은 바 있다. FDA 심사팀은 임상시험 설계와 유효성 입증 방식에 대해 우려를 유지하고 있는 것으로 전해졌다. 오는 8월로 예정된 FDA 최종 허가 결정이 종양용해바이러스 치료제 분야의 향후 규제 방향에 영향을 줄 수 있다는 전망이 나온다.

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기술 배경Technology

세포·유전자치료(CGT)성장

CAR-T 등 세포치료와 CRISPR 유전자편집으로 병의 근본 원인을 세포·유전자 수준에서 교정하는 치료.

Outlook 고형암·자가면역으로 적응증 확장. 기성품(동종)·생체 내(in vivo) 투여로 비용과 접근성을 낮추는 것이 관건.

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