식약처, 성장호르몬제 21개 전 품목에 위해성 관리 계획 적용

식품의약품안전처가 소마트로핀 성분 성장호르몬제제 처방량 증가에 따라 안전한 사용을 강화하기 위해 8개사 21개 전 품목에 위해성 관리 계획(RMP)을 적용한다고 밝혔다. 이에 따라 품목 허가권자는 환자용 사용설명서와 의료전문가용 설명자료를 의료현장에 직접 배포해야 한다. 국내외 이상사례 보고를 포함한 위해성 관리 계획 이행 결과는 1년마다 평가해 식약처에 제출해야 한다. 적용 대상 기업은 동아에스티, 노보노디스크제약, 머크, 싸이젠코리아, LG화학, 한국화이자제약, 한국페링제약, 대웅제약 등이다.

BioPulse 해설

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위해성 관리 계획(RMP): 의약품의 잠재적 위험을 예방·최소화하기 위해 허가권자가 수립하는 안전관리 체계
소마트로핀: 인체 성장호르몬과 동일한 구조로 만들어진 재조합 단백질 성분으로 성장 관련 질환 치료에 사용된다
이상사례 보고: 의약품 사용 중 발생한 예상치 못한 증상이나 부작용을 제조·수입사가 규제기관에 알리는 제도

의약품 허가 이후에도 실제 사용 환경에서 예상치 못한 부작용이 나타날 수 있어, 규제기관은 특정 성분이나 품목군에 대해 별도의 안전관리 의무를 부과하는 경우가 있다. 이러한 조치는 통상 처방 대상이 소아·청소년 등 민감한 환자군이거나 장기 투여가 필요한 의약품에서 적용되며, 제조사는 의료진과 환자에게 위험 정보를 정기적으로 제공하고 그 이행 현황을 당국에 보고해야 한다. 이는 시판 후 안전관리(PMS) 체계의 일환으로 운영된다.

Why it matters시판 후 안전관리 강화는 의약품의 장기적 사용 리스크를 관리하는 제도적 장치로, 제약사의 책임과 의료현장의 정보 접근성에 영향을 준다.

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