휴비스트제약, 심부전·이상지질혈증 복합제 생동성 확보

휴비스트제약이 사쿠비트릴·발사르탄 복합제 '휴사트릴정'의 생물학적동등성시험에서 동등성을 확인했다. 휴사트릴정은 한국노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토'와 동일 성분의 후발의약품으로, 50mg·100mg·200mg 등 3개 함량으로 개발 중이다. 회사는 이상지질혈증 치료 복합제 '피타에젯'에서도 생물학적동등성을 확보해 총 5개 함량의 품목허가를 추진할 계획이다. 아울러 태준제약과의 협업을 통해 안과 의약품 라인업도 추가하며 자체 제품 포트폴리오 확대에 나섰다.

BioPulse 해설

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생물학적동등성시험: 제네릭 의약품이 오리지널과 체내 흡수·효과 면에서 동등한지 확인하는 임상시험
제네릭(후발의약품): 특허가 만료된 오리지널 약과 동일 성분·함량으로 만든 복제 의약품
복합제: 두 가지 이상의 유효성분을 하나의 제형에 담아 복용 편의성을 높인 의약품
이상지질혈증: 혈중 콜레스테롤이나 중성지방 수치가 정상 범위를 벗어난 대사 이상 상태

특허가 만료된 오리지널 의약품은 제네릭 개발의 대상이 되며, 제약사들은 생물학적동등성시험을 통해 오리지널과 동등한 효능을 입증해야 품목허가를 받을 수 있다. 심부전이나 이상지질혈증처럼 만성질환 치료제 시장은 복용 편의성과 약가 경쟁력이 중요해, 여러 성분을 하나로 합친 복합제 형태로 제네릭을 내는 전략이 자주 활용된다. 국내 중소·중견 제약사들은 신약 개발보다 상대적으로 진입 장벽이 낮은 제네릭·복합제 시장에서 품목 다각화를 통해 매출 기반을 넓히는 경우가 많다.

Why it matters제네릭·복합제 포트폴리오 확대는 제약사가 신약 개발 투자 부담 없이 안정적 매출원을 확보하는 대표적 성장 전략 중 하나로 여겨진다.

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