'희귀질환 100일 신속등재' 시범사업에 14개 품목 신청

희귀질환 치료제 대상 100일 신속등재 시범사업에 예상보다 많은 제약사가 참여를 신청했다. 레오파마코리아, 입센코리아, 한국노바티스, 한국아스트라제네카, 한국MSD, CSL베링코리아 등 다국적제약사와 국내 G사, S사 등이 지난달 마감일까지 신청서를 제출했다. 최종 신청된 의약품은 총 14개 품목으로 집계됐다.

BioPulse 해설

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신속등재: 신약이 건강보험 급여 목록에 이름을 올리는 절차를 통상보다 단축해 진행하는 제도
희귀질환치료제: 환자 수가 적어 임상 자료 확보가 어렵고 개발 유인이 낮은 질환을 대상으로 한 의약품
급여등재: 의약품이 건강보험 적용 대상으로 결정되어 환자가 보험 혜택을 받을 수 있게 되는 절차
시범사업: 새 제도를 전면 시행하기 전 일부 대상에 한해 시험적으로 운영해 보는 정책 방식

희귀질환치료제는 대상 환자가 적어 임상 데이터가 제한적이고 가격 산정과 경제성 평가에 시간이 오래 걸려, 개발된 뒤에도 실제 보험 급여로 이어지기까지 상당한 기간이 소요되는 경우가 많다. 이 때문에 환자단체와 제약업계는 평가 절차를 단축하는 별도 트랙 마련을 지속적으로 요구해 왔고, 보건당국은 이를 시범적으로 운영하며 제도화 여부를 검토하는 방식을 취하는 경우가 일반적이다. 제약사 입장에서는 신속등재 트랙 참여가 시장 진입 시기를 앞당길 수 있는 기회로 여겨진다.

Why it matters희귀질환 치료 접근성은 환자 수가 적어 시장성이 낮은 영역에서 제도적 지원이 실제 치료 기회로 이어지는지를 가늠하는 척도로 여겨진다.

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