아스트라제네카, 유방암 치료제 임상서 또 실패

아스트라제네카는 진행성 유방암 1차 치료제로서 카미제스트란트(camizestrant)를 시험한 임상에서 실패했다고 공개했다. 이 약물은 다른 치료제와 병용 투여됐으나, 표준 치료 대비 무진행 생존기간 지표에서 우월성을 입증하지 못했다. 카미제스트란트는 이달 초 종양 내 약물 저항성 신호로 알려진 특정 돌연변이가 발생한 환자를 대상으로 미국에서 신속승인을 받은 바 있다. 이번 1차 치료 임상이 성공했다면 해당 약물의 적용 대상 시장이 크게 확대될 수 있었으나, 이번 실패로 사용 범위가 제한될 가능성이 제기된다. 한편 스콜라 록(Scholar Rock)은 척수성 근위축증(SMA) 환자의 근육 손실을 표적으로 하는 최초의 치료제에 대해 FDA 승인을 받았다. 승인된 약물 아이셈빌드(Isembyld)는 SMN2 유전자를 표적으로 하는 기존 SMA 치료제를 이미 투여받고 있는 2세 이상 소아 및 성인 환자를 대상으로 한다. SMA는 운동, 호흡, 언어 기능을 담당하는 신경세포를 파괴하는 희귀 진행성 질환으로, 치료받지 않은 영아는 통상 2세 이전에 사망하는 것으로 알려져 있다.

아스트라제네카 카미제스트란트, 진행성 유방암 1차 치료 병용 임상서 무진행 생존기간 개선 실패
카미제스트란트는 이달 초 특정 저항성 돌연변이 보유 환자 대상 미국 신속승인 획득
스콜라 록의 아이셈빌드, SMA 근육 손실 표적 치료제로 FDA 승인
아이셈빌드는 SMN2 표적 치료를 이미 받고 있는 2세 이상 환자 대상

BioPulse 해설

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1차 치료제(first-line therapy): 환자가 진단 후 가장 먼저 투여받는 표준 치료 약제를 의미한다
피벗 임상(pivotal trial): 신약 승인 신청의 핵심 근거로 쓰이는 대규모 확증적 임상시험을 가리킨다
경구제(pill): 주사가 아닌 입으로 복용하는 제형의 약물을 뜻한다

항암 신약 개발에서는 후보물질이 초기 임상에서 긍정적 신호를 보여도 대규모 확증 임상 단계에서 유효성을 입증하지 못해 개발이 중단되는 경우가 흔하다. 특히 유방암 등 이미 여러 표준 치료제가 존재하는 영역에서는 신약이 기존 치료보다 우월성을 보여야 규제기관 승인과 시장 진입이 가능하기 때문에 실패 위험이 상대적으로 크다. 대형 제약사들은 여러 후보물질을 병행 개발하는 포트폴리오 전략을 취하는데, 이는 개별 프로젝트의 실패 확률이 높은 산업 특성을 반영한 것이다.

Why it matters후기 임상 실패는 신약 개발의 높은 불확실성과 위험을 보여주는 사례로, 제약사의 파이프라인 전략과 투자자 평가에 영향을 미치는 요소로 통상 다뤄진다.

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