암젠 옵디보 바이오시밀러, BMS·오노 특허소송에 발목

BMS와 오노약품공업이 암젠의 옵디보 바이오시밀러 미국 출시를 저지하기 위해 특허소송을 제기했다. 암젠이 면역항암제 바이오시밀러 포트폴리오를 확대하자 오리지널 개발사들이 특허 장벽으로 대응한 것이다. 이번 소송은 FDA의 품질·임상적 동등성 심사와는 별개로 진행된다. 법원의 특허침해·유효성 판단과 당사자 간 합의 여부에 따라 실제 미국 출시 시점이 달라질 전망이다.

BioPulse 해설

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바이오시밀러: 오리지널 바이오의약품과 품질·안전성·효능이 동등함을 입증해 허가받은 복제약 개념의 의약품이다.
면역항암제: 면역세포가 암세포를 공격하도록 유도하거나 억제 신호를 차단해 종양을 치료하는 계열의 약물이다.
특허 링크제(patent dance): 바이오시밀러 허가 과정에서 오리지널 개발사와 후발업체가 관련 특허 목록을 공유·협의하는 미국의 제도적 절차다.
FDA 허가심사: 미국 식품의약국이 의약품의 품질·안전성·유효성 자료를 검토해 시판 여부를 결정하는 절차다.

바이오의약품은 화학합성 복제약과 달리 제조 공정이 복잡해 특허가 물질 자체뿐 아니라 제형·제조방법·용도 등 여러 층위로 걸려 있는 경우가 많다. 이 때문에 바이오시밀러 업체가 규제당국의 품질·동등성 허가를 받더라도, 별도의 특허소송에서 침해 여부가 가려지기 전까지는 실제 시장 출시가 지연되는 구조가 흔하다. 오리지널 개발사는 매출 비중이 큰 제품일수록 특허권 행사를 통해 독점 기간을 최대한 늘리려는 유인을 갖는다.

Why it matters특허소송 결과와 합의 시점은 바이오시밀러의 실제 시장 진입 시기와 약가 경쟁 구도에 직접 영향을 미치는 요인으로 꼽힌다.

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