SK바이오팜 '세노바메이트', 일본서 신약 허가 획득

SK바이오팜의 뇌전증 치료 신약 세노바메이트가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 제조판매 승인을 획득했다. 일본 제품명은 '에키스코푸리'이며, 파트너사 오노약품공업이 현지 상업화를 담당하고 SK바이오팜은 매출에 따른 로열티를 받는 구조다. 이번 허가로 세노바메이트는 한국, 중국에 이어 일본까지 동북아시아 3개국에서 허가를 확보하게 됐다. 적응증은 기존 항발작제 치료에도 발작이 충분히 조절되지 않는 환자를 대상으로 한다.

BioPulse 해설

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뇌전증: 뇌신경세포의 비정상적 흥분으로 반복적 발작이 나타나는 만성 신경계 질환.
항발작제: 뇌전증 발작의 빈도와 강도를 억제하기 위해 사용하는 약물의 총칭.
제조판매 승인: 일본에서 의약품을 제조하여 시장에 유통·판매할 수 있도록 규제당국이 부여하는 허가.
로열티 계약: 신약 개발사가 판권을 넘긴 대가로 파트너사의 매출 중 일부를 대가로 받는 계약 방식.

신약이 여러 국가에서 판매되려면 각국 규제기관의 개별 심사를 거쳐야 하며, 이는 임상 데이터 요건과 심사 기준이 국가마다 다르기 때문이다. 개발사는 직접 진출이 어려운 시장에서 현지 제약사와 파트너십을 맺어 상업화를 맡기고 판매 실적에 따른 수익을 나누는 방식을 흔히 활용한다. 뇌전증 치료제 시장은 기존 약물로 발작이 충분히 조절되지 않는 환자군을 대상으로 한 후속 치료제 수요가 꾸준히 존재하는 분야로 꼽힌다.

Why it matters신약의 다국가 허가 확보는 개발사의 해외 시장 접근성과 파트너십을 통한 수익 구조 다변화를 보여주는 사례로 업계에서 참고된다.

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