BMS·오노, 옵디보 바이오시밀러 앞둔 FDA 결정에 암젠 견제

암젠이 BMS와 오노의 항암제 옵디보에 대한 바이오시밀러 승인을 추진하는 가운데, 오리지널 개발사인 BMS와 오노가 이에 대응하고 있다는 내용이다. FDA의 관련 결정이 임박한 상황에서 양측 간 긴장이 고조되고 있다.

BioPulse 해설

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바이오시밀러: 특허 만료된 오리지널 바이오의약품과 효능·안전성이 동등하다고 인정받아 개발되는 복제 바이오의약품
오리지네이터: 특정 의약품을 최초로 개발해 특허와 시장 독점권을 보유한 제약사를 가리키는 용어
면역관문억제제: 암세포가 면역 감시를 회피하는 기전을 차단해 면역세포가 암을 공격하도록 돕는 항암제 계열
특허 분쟁: 오리지널 의약품 제조사가 후발 개발사의 특허 침해 여부를 두고 소송이나 이의제기를 벌이는 절차

대형 항암제의 특허가 만료되면 여러 제약사가 바이오시밀러 개발에 뛰어들며, 규제기관 승인 전후로 오리지널 제조사와 특허·데이터 관련 다툼이 벌어지는 경우가 흔하다. 오리지널 제조사는 특허 포트폴리오와 제형·제조공정 관련 권리를 방어 수단으로 활용하며, 후발주자는 이를 회피하거나 무효화하려는 전략을 편다. 이러한 과정은 승인 여부뿐 아니라 시장 진입 시점에도 영향을 미친다.

Why it matters매출 규모가 큰 항암제의 바이오시밀러 경쟁은 약가 인하와 시장 구조 변화로 이어질 수 있어 업계 전반의 관심사가 된다.

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