기술이전 반환 시 특허만으론 부족...임상데이터 확보가 관건

기업 간 기술이전 계약이 해지돼 권리가 원래 개발사로 돌아올 때, 특허권 회수만으로는 후속 개발이 원활하지 않을 수 있다는 지적이 나왔다. 21일 서울 코엑스 코리아라이프사이언스 위크에서 김지연 카이 특허법인 변리사는 첨단바이오 기술사업화 전략을 주제로 발표하며 이같이 밝혔다. 한미약품의 비만치료 후보물질 에페글레나타이드는 한때 사노피로 이전됐다가 글로벌 임상 3상 단계에서 권리가 반환된 사례로, 당시 사노피가 축적한 임상 데이터를 한미약품이 넘겨받으면서 재개발 속도를 크게 앞당길 수 있었다. 김 변리사는 이를 근거로 계약서에 종료 시 반환될 자료의 범위를 구체적으로 명시하는 '반환 조항'이 필수적이라고 강조했다. 그는 IP 실사 과정에서 권리 귀속·유효성·계약관계를 종합적으로 점검해야 하며, 사업화에 필요한 핵심 서열이나 구성이 특허 청구항에서 누락되거나 제3자 특허 침해 가능성이 있으면 거래 자체가 무산될 수 있다고 설명했다. 아울러 직무발명 절차 미비로 인한 회사 내부의 권리 귀속 불명확성도 위험 요인으로 꼽았다. 다만 실사 중 문제가 발견되더라도 회피 전략을 사전에 준비해 제시하면 신뢰도를 높여 계약 성사 가능성을 키울 수 있다고 덧붙였다. 그는 렉라자(레이저티닙) 사례를 들어 물질특허 이후 염 결정형, 제형, 공정, 투여법, 병용요법까지 특허를 단계적으로 확장하는 다층적 IP 포트폴리오 구축이 로열티 수익 확대로 이어질 수 있다고 설명했다.

한미약품 에페글레나타이드는 사노피 반환 후 임상데이터 활용으로 재개발 가속화
계약 해지 시 임상·규제자료 반환 범위를 규정하는 '반환 조항'이 핵심으로 제시됨
핵심 서열이 특허 청구항에서 누락되면 기술이전 딜 자체가 무산될 수 있음
제3자 특허 침해 가능성과 직무발명 권리귀속도 IP 실사 주요 점검 항목
렉라자는 물질특허 이후 염형·제형·투여법 등으로 특허 포트폴리오를 단계적 확장

BioPulse 해설

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기술이전: 특정 물질이나 기술의 개발·상업화 권리를 계약을 통해 다른 기업에 넘기는 행위를 말한다.
라이선시: 기술이전 계약에서 권리를 받아 개발이나 상업화를 진행하는 쪽을 가리키는 용어다.
기술반환: 라이선시가 계약을 종료하고 이전받았던 권리를 원래의 권리자에게 되돌려주는 것을 뜻한다.
규제 자료: 의약품 개발 과정에서 규제기관 심사와 승인을 위해 작성·제출하는 임상·품질 관련 문서 일체를 이른다.

신약 후보물질을 다른 기업에 넘기는 기술이전 계약은 개발 도중 다양한 이유로 중단되고 권리가 원래 회사로 돌아오는 경우가 있다. 이때 특허와 같은 법적 권리는 비교적 명확하게 정리되지만, 개발 과정에서 쌓인 임상 데이터나 규제 자료의 이전 범위는 계약 조건에 따라 달라질 수 있어 후속 개발의 속도와 방향에 영향을 준다. 이런 자료는 이후 임상을 설계하거나 규제기관과 협의하는 데 중요한 근거로 활용되는 것이 일반적이다.

Why it matters기술반환 시 데이터 이전 범위를 어떻게 계약에 반영하느냐는 업계 전반에서 후속 개발 전략과 협상 실무에 참고되는 사안이다.

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