릴리·로슈, 차세대 비만·대사질환 신약 국내 3상 IND 잇달아 승인

기존 주사형 GLP-1 제제가 비만 치료제 시장 성장을 주도해온 가운데, 복약 편의성과 이상반응 개선을 앞세운 차세대 후보물질들이 국내 임상 개발 단계에 진입했다. 식품의약품안전처는 지난 14일부터 20일까지 일주일 사이 한국릴리와 한국로슈가 신청한 신약 후보물질 3종의 임상 3상 시험계획 5건을 승인했다. 한국릴리는 경구용 비만 치료제 오르포글리프론(LY3502970)의 3상을 승인받아 과체중 및 비만 진행 위험군을 대상으로 서울대병원 등 국내 12개 기관에서 유효성과 안전성을 평가한다. 한국로슈는 주 1회 투여하는 아밀린 유사체 페트렐린타이드(RO7895515)에 대해 일반 과체중·비만군, 제2형 당뇨병 동반군, 심혈관질환 동반군으로 세분화한 3건의 3상 계획을 동시에 승인받았다. 한국릴리는 또 다른 아밀린 수용체 작용제인 엘로라린타이드(LY3841136)의 글로벌 3상(ENLIGHTEN-10)도 승인받아 제2형 당뇨병 및 고심혈관 위험을 동반한 비만·과체중 성인을 대상으로 서울아산병원 등 15개 상급종합병원에서 주 1회 투여 효과를 평가할 계획이다. 각 임상은 서울대병원, 세브란스병원, 고려대 안암병원 등 국내 주요 상급종합병원들이 중복적으로 참여하며 환자 모집 단계에 들어간다. 업계에서는 경구제와 아밀린 계열 약물이 기존 주사형 GLP-1 제제를 잇는 차세대 치료 옵션으로서 시장 경쟁 구도를 바꿀 가능성이 있다는 평가가 나온다. 다만 이번 승인은 임상시험계획 단계로, 향후 환자 모집과 임상 결과 도출, 품목허가 절차가 남아 있다.

식약처, 14~20일 한국릴리·한국로슈의 임상 3상 IND 5건 승인
한국릴리 경구용 비만치료제 오르포글리프론 3상, 국내 12개 기관 참여
한국로슈 아밀린 유사체 페트렐린타이드 3상 3건, 동반질환별로 세분화
한국릴리 엘로라린타이드 글로벌 3상(ENLIGHTEN-10), 국내 15개 상급종합병원 참여

BioPulse 해설

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GLP-1 제제: 포만감과 인슐린 분비를 조절하는 호르몬 경로를 모방해 식욕과 혈당을 조절하는 약물 계열이다.
아밀린 유사체: 췌장에서 분비되는 아밀린 호르몬 작용을 모방해 식욕 억제와 체중 조절에 관여하는 약물 성분이다.
임상시험계획(IND): 신약의 사람 대상 임상시험을 시작하기 전 규제기관으로부터 시험 설계와 안전성 근거를 승인받는 절차다.
경구용 제제: 주사가 아닌 입으로 복용하는 형태의 약물로, 투약 편의성을 높이기 위해 개발된다.

비만치료제 시장은 주사 중심으로 성장해 왔으나, 복용 편의성을 높인 경구용 제제와 작용 기전을 다양화한 후속 성분들이 뒤이어 개발되는 흐름이 이어지고 있다. 글로벌 제약사들은 신약을 여러 국가에서 동시에 임상에 진입시켜 시장 선점 시점을 앞당기려는 전략을 흔히 취하며, 국내 임상 승인은 이러한 다국가 개발 계획의 한 단계로 이�루어진다. 국내 제약사 및 글로벌 기업 한국법인은 식약처의 임상시험계획 승인을 거쳐 환자 모집과 시험을 진행하게 된다.

Why it matters비만·대사질환 치료제는 수요가 크고 경쟁이 치열한 분야로, 신약의 국내 임상 진입 속도는 향후 시장 진입 순서와 처방 환경 변화에 영향을 줄 수 있는 요소로 통상 받아들여진다.

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