신약개발·규제승인2026-08-10
노보노디스크 인수 美 생산시설, 스칼라록 FDA 신청서에서 제외돼
노보노디스크가 비만치료제 생산능력 확대를 위해 인수한 미국 인디애나주 블루밍턴 생산시설에서 품질·규제 관련 문제가 다시 제기됐다. 이 시설을 활용하던 스칼라록은 희귀 신경근육질환 치료제 아피테그로맙의 FDA 허가신청 과정에서 해당 생산시설을 신청서에서 제외하기로 결정했다. 이 시설은 과거 캐털런트가 운영하던 곳으로, 대규모 생산시설 인수 시 생산능력뿐 아니라 GMP 준수 여부와 규제 이력 관리가 중요한 변수로 부각되고 있다.
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