노바티스 램피시도, 재발성 다발성경화증 3상서 1차 평가변수 충족

노바티스는 BTK 억제제 계열 약물인 램피시도(Rhapsido)의 재발성 다발성경화증 대상 2건의 3상 임상에서 1차 평가변수를 충족했다고 발표했다. 이번 임상에서는 해당 계열 약물에서 우려되어 온 간 안전성 신호가 관찰되지 않았다고 회사 측은 밝혔다. 구체적인 임상 수치나 통계값은 이번 발표에서 공개되지 않았다. 노바티스는 이번 결과를 BTK 억제제 계열의 개발 난제를 해결한 사례로 제시하고 있다.

BioPulse 해설

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BTK 저해제: 면역세포 신호전달에 관여하는 브루톤 티로신 인산화효소를 차단해 염증 반응을 억제하는 약물 계열
다발성경화증(MS): 면역세포가 신경 섬유를 감싸는 수초를 공격해 신경 전달 장애를 일으키는 만성 자가면역질환
재발형 다발성경화증: 증상이 나타났다 호전되기를 반복하는 다발성경화증의 임상 아형
간독성 시그널: 임상시험 중 간 효소 수치 상승 등 약물에 의한 간 손상 가능성을 시사하는 이상 반응 패턴

BTK 저해제는 면역질환 치료제로 주목받아 왔으나, 여러 개발 후보 물질이 임상 과정에서 간 손상 관련 이상 반응으로 개발이 중단되거나 지연된 사례가 반복돼 왔다. 다발성경화증 치료제 개발에서도 신경계에 도달하는 효능과 함께 장기 복용 시 안전성 확보가 주요 과제로 꼽힌다. 신약 후보물질은 대규모 후기 임상에서 유효성과 안전성 지표를 함께 충족해야 규제기관 승인 절차로 넘어갈 수 있다.

Why it matters동일 계열 약물에서 반복적으로 나타난 안전성 문제를 특정 후보물질이 피해갈 수 있는지는 해당 기전 전체의 치료제 개발 가능성을 가늠하는 참고 지표가 된다.

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