디앤디파마텍, TLY012 일본 물질특허 등록 결정… 내년 초 간섬유화 임상 진입 계획

디앤디파마텍이 개발 중인 섬유화 질환 후보물질 TLY012는 근섬유아세포 표면의 사멸수용체-5(DR5)를 표적으로 세포사멸을 유도하는 TRAIL 계열 재조합 단백질 치료제다. 이 물질은 미국 FDA로부터 만성췌장염과 전신경화증에 대해 희귀의약품 지정을 받았고 만성췌장염 대상 임상 1상 IND 승인도 확보한 바 있다. 회사는 11일 일본에서 TLY012 관련 신규 물질특허 등록 결정을 받았다고 밝혔으며, 이로써 미국·호주·중국에 이어 일본까지 지재권 확보 지역을 넓히게 됐다. 이번에 등록이 결정된 특허는 면역원성 등을 개선한 차세대 TLY012에 대한 것으로, 섬유화 질환 외에 자가면역질환·암 등 다양한 적응증을 포함한다. 회사는 시장 규모와 미충족 수요를 고려해 개발 방향을 만성췌장염에서 간 섬유화증으로 전환하기 위한 IND 변경 절차를 밟고 있다. 전임상 간경변 동물모델에서는 TLY012 투여 후 간 섬유화 조직 감소가 관찰됐으며, 회사는 변경 절차 완료 후 이르면 2027년 초 글로벌 임상에 진입한다는 목표를 세웠다. 관련 임상개발 자금은 올해 전환사채 발행 등을 통해 마련했다고 회사 측은 설명했다.

TLY012는 DR5를 표적으로 근섬유아세포 사멸을 유도하는 TRAIL 계열 재조합 단백질 치료제
11일 일본에서 TLY012 신규 물질특허 등록 결정, 미국·호주·중국에 이어 4번째 지역
만성췌장염에서 간 섬유화증으로 적응증 변경 위한 IND 변경 절차 진행 중
전임상 간경변 모델에서 간 섬유화 조직 감소 확인, 2027년 초 글로벌 임상 진입 목표
올해 전환사채 발행으로 임상개발 자금 확보

BioPulse 해설

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물질특허: 신약 후보물질의 화학구조 자체에 대해 부여되는 특허로, 제형·용도 특허보다 넓은 독점 범위를 갖는다
섬유화 질환: 장기 조직이 과도한 결합조직 축적으로 딱딱해지며 기능이 저하되는 만성 질환군
적응증: 특정 의약품이 치료 목적으로 사용되도록 허가되거나 개발되는 질병 범위
면역원성: 약물이 체내에서 면역반응을 유발하는 성질로, 낮을수록 부작용 위험이 줄어든다고 알려져 있다

신약 개발 기업은 후보물질의 상업적 가치를 보호하기 위해 주요국에서 물질특허를 순차적으로 출원·등록받는 전략을 취하는 경우가 많다. 특허는 국가별로 별도 심사와 등록 절차를 거치며, 등록 범위와 시점이 국가마다 다를 수 있다. 섬유화 질환은 아직 치료 옵션이 제한적인 영역으로 꼽혀 여러 제약사가 신규 기전의 후보물질을 개발 중이며, 적응증 변경은 임상 데이터나 시장성 판단에 따라 개발 단계에서 흔히 이뤄진다.

Why it matters물질특허 확보는 후속 기술이전이나 임상 진입 전 기업가치 평가에서 핵심 근거로 활용되는 요소로 여겨진다.

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