SK바이오팜 세노바메이트, 일본 후생노동성 품목허가 획득

SK바이오팜의 일본 파트너사 오노약품공업이 후생노동성으로부터 뇌전증 신약 세노바메이트(일본 제품명 에키스코푸리)의 제조판매 승인을 취득했다. 일본은 약 100만 명의 뇌전증 환자가 있는 것으로 추산되며, 이 중 약 30%는 기존 항발작제로도 발작이 지속되는 환자로 알려졌다. 이번 승인은 기존 약물로 조절되지 않는 한·중·일 성인 부분발작 환자를 대상으로 한 다국가 임상 3상(YKP3089C035) 결과를 근거로 이뤄졌다.

BioPulse 해설

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뇌전증: 뇌신경세포의 비정상적 전기 활동으로 반복적인 발작이 나타나는 만성 신경계 질환이다.
부분발작: 뇌의 특정 부위에서 시작되는 발작으로, 전신이 아닌 국소적 증상을 동반할 수 있는 발작 유형이다.
품목허가: 의약품을 해당 국가에서 제조·판매할 수 있도록 규제당국이 부여하는 공식 승인 절차다.
항발작제: 뇌전증 발작의 빈도나 강도를 줄이기 위해 사용되는 약물군을 통칭하는 용어다.

뇌전증 치료제는 여러 약물을 병용해도 발작이 조절되지 않는 난치성 환자 비중이 상당해, 기존 약제로 효과를 보지 못한 환자를 대상으로 한 부가요법 신약 개발이 꾸준히 이뤄져 왔다. 신약이 해외 시장에 진입하려면 현지 규제기관의 별도 심사와 허가 절차를 거쳐야 하며, 이 과정에서 현지 제약사와의 파트너십을 통해 임상 진행과 인허가, 유통을 분담하는 방식이 흔히 활용된다. 일본은 고령화와 함께 신경계 질환 관련 의약품 수요가 큰 시장으로 꼽히며, 자국 내 임상 데이터나 아시아권 다국가 임상 결과를 근거로 허가를 진행하는 경우가 많다.

Why it matters신약의 해외 품목허가는 국내 개발 바이오·제약사가 글로벌 시장으로 사업을 확장하고 로열티 등 수익구조를 다변화하는 대표적 경로로 여겨진다.

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