프레스티지바이오파마 '투즈뉴', 트리니다드토바고서 품목허가 획득

프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'가 트리니다드토바고에서 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 이는 2024년과 지난해 브라질, 콜롬비아, 자메이카, 트리니다드토바고, 사우디아라비아 등 5개국에 신청한 품목허가 중 첫 승인 사례다. 투즈뉴는 로슈의 유방암·위암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러로, 회사의 첫 바이오시밀러 파이프라인이다. 나머지 4개국에 대한 심사는 계속 진행 중이다.

BioPulse 해설

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바이오시밀러: 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품과 효능·품질이 유사하도록 개발한 복제 의약품이다.
품목허가: 의약품을 특정 국가에서 제조·판매하기 위해 규제기관으로부터 받아야 하는 승인 절차다.
허셉틴: 유방암·위암 치료에 쓰이는 항체 표적치료제 오리지널 의약품의 상품명이다.

바이오시밀러는 오리지널 제품 대비 개발 비용과 기간이 짧지만, 국가별로 규제기관이 요구하는 자료와 심사 기준이 달라 여러 국가에 동시에 허가를 신청하더라도 승인 시점이 제각각인 경우가 많다. 특히 중남미·카리브해·중동 등 신흥시장은 유럽·미국 대비 인허가 절차와 시장 규모가 상이해, 제약사들이 별도의 지역 전략을 세워 순차적으로 진출하는 경우가 일반적이다. 하나의 바이오시밀러 파이프라인이 여러 국가에서 허가를 획득할 경우 해당 지역 유통·판매 파트너 확보 여부가 실제 매출로 이어지는 데 중요한 변수로 작용한다.

Why it matters바이오시밀러의 국가별 허가 획득은 기업의 글로벌 상업화 범위와 파이프라인 확장 전략을 가늠하는 지표로 업계에서 통상 주목된다.

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