다임바이오, PARP1 억제제 DM5167 FDA 패스트트랙 획득

PARP 억제제 계열 항암제는 혈액 관련 부작용이 한계로 꼽혀왔으며, 다임바이오는 이를 줄이면서 종양 억제 효과를 확보하는 방향으로 PARP1 선택적 억제제 DM5167을 개발해왔다. 이 회사는 1일 DM5167이 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 공개했다. 적응증은 HRR 유전자 변이나 HRD가 확인된 환자 중 전이성이거나 수술이 어려운 선낭암으로 설정됐다. DM5167은 국가신약개발사업단 지원 아래 국내에서 진행성 고형암 대상 임상 1상 확장 코호트(파트 2)가 진행 중이다. 다임바이오 측은 이번 지정으로 FDA와 임상설계·허가전략 논의를 확대할 계획이라고 설명했다. 패스트트랙 지정을 받으면 신약허가신청 자료를 단계적으로 제출하는 롤링 리뷰 등의 절차적 지원을 받을 수 있다. 김정민 대표는 FDA와의 협력을 통해 개발 속도를 높이고 글로벌 기술이전과 조기 상용화를 추진하겠다는 입장을 밝혔다.

• 다임바이오 DM5167, FDA 패스트트랙 지정 획득
• 적응증은 HRR 변이·HRD 양성 전이성·절제불가 선낭암
• 국내서 KDDF 지원으로 임상 1상 파트2 확장 코호트 진행 중
• 패스트트랙 지정으로 롤링 리뷰 등 절차적 혜택 활용 가능
• 회사는 FDA 협의 강화 및 글로벌 기술이전 추진 계획

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