GLP-1 비만약 오남용의약품 지정, 규제합리화위 본심사 상정

식약처는 리라글루티드·세마글루티드·터제파타이드 등 GLP-1 계열 비만치료제를 오·남용우려의약품으로 지정하는 고시 개정을 추진해왔다. 4월 중앙약사심의위 동의와 6월 행정예고를 거쳐 9월 고시 개정 완료를 목표로 했으나, 규제합리화위원회 예비심사에서 유일하게 본심사로 상정되며 절차가 지연됐다. 9월 21일 예비심사에 오른 15건 중 14건은 간이 절차로 완료됐지만 해당 안건만 본심사로 넘어가 파급력이 큰 쟁점으로 분류됐다. 규제합리화위원회 박용진 부위원장은 비만치료제를 발기부전약·스테로이드와 같은 규제 틀로 묶는 것이 부적절하다며 전면 재검토를 공개 제기했다. 그는 WHO가 비만을 만성 대사질환으로 규정하는 흐름과 어긋나며, 낙인 규제가 오히려 불법 유통이나 기존 향정신성 비만약으로의 풍선효과를 유발할 수 있다고 지적했다. 최근 한미약품의 에페글레나타이드(에페)가 국내 45번째 신약으로 허가받으며, 동일 계열 국산 신약에 오남용 경고 문구를 의무화하는 것이 시장 안착에 장애가 될 수 있다는 업계 우려도 더해졌다. 식약처는 의약분업 예외지역 무처방 판매 차단을 명분으로 원안 유지 입장을 고수하고 있다. 업계에서는 지정 철회 후 DUR 기반 모니터링 강화나 포장 경고 표기 제외 등의 절충안이 필요하다는 의견이 나오고 있으며, 규제합리화위 본심사 결론이 주목된다.

GLP-1 비만약 오남용우려의약품 지정 고시가 규제합리화위 본심사로 상정됨
9월 예비심사 15건 중 해당 안건만 유일하게 본심사로 분류
박용진 부위원장, 비만약을 발기부전약·스테로이드와 같은 규제로 묶는 것에 반대
한미약품 에페글레나타이드가 국내 45번째 신약으로 허가받아 시장 변수로 작용
식약처는 예외지역 무처방 판매 차단 명분으로 원안 유지 입장

BioPulse 해설

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GLP-1 계열 치료제: 포만감 호르몬과 유사하게 작용해 식욕을 조절하는 기전의 약물로 당뇨 및 비만 치료에 쓰인다.
오·남용우려의약품: 의존성이나 과다사용 위험이 있어 처방·판매에 추가 규제가 적용될 수 있는 의약품 분류다.
규제합리화위원회: 정부 부처가 만든 규제의 타당성을 검토하고 개선을 권고하는 대통령 직속 자문기구다.
본심사: 예비심사를 통과한 규제 안건을 보다 심층적으로 검토하는 절차 단계를 말한다.

의약품을 오·남용우려의약품으로 지정하면 처방 제한이나 사용량 모니터링 등 추가 규제가 뒤따를 수 있어, 제약업계와 의료 현장의 이해관계가 첨예하게 얽힌다. 정부 부처가 만든 규제는 대통령 직속 규제합리화위원회의 심사를 거치는데, 예비심사에서 쟁점이 크다고 판단되면 본심사로 넘어가 추가 검토를 받는다. 비만치료제 시장에서는 해외 개발사의 제품이 앞서 있는 가운데 국내 제약사의 신약 개발도 진행되고 있어, 규제 방향이 시장 구도에 영향을 줄 수 있다는 점이 함께 논의된다.

Why it matters의약품 분류 규제는 환자 접근성과 기업의 시장 전략에 동시에 영향을 미치기 때문에, 규제기관 간 조율과 산업계 의견 수렴 과정이 중요하게 다뤄진다.

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