큐로셀, 튀르키예 보건당국에 CAR-T 치료제 '림카토' 현지화 타진

큐로셀은 지난해 튀르키예 바이오기업 비루니 그룹과 현지 CAR-T 제조 인프라 구축을 위한 컨설팅 계약을 맺으며 교류를 시작했다. 올해 7월에는 비루니 경영진이 한국을 찾아 파트너십 행사를 열고 림카토 공동개발 작업에 들어갔다. 이번에는 케말 메미쇼을루 튀르키예 보건부 장관이 21일 삼성서울병원 내 큐로셀 임상제조소를 직접 찾아 생산 공정과 품질관리 체계를 점검했다. 현장에는 주한 튀르키예 대사와 튀르키예 보건과학원 총재, 비루니 그룹 최고경영진이 동행했고, 큐로셀 측에서는 김건수 대표와 김형철 부사장이 림카토의 개발 상황과 제조 기술을 설명했다. 양측은 혈액암 환자의 치료 접근성을 높이는 동시에 튀르키예 내 자체 생산 기반을 마련하는 방향으로 협력을 논의했으며, 이는 해외 CAR-T 치료제 수입 비용을 낮추려는 튀르키예 정부의 정책 방향과 맞닿아 있다. 큐로셀과 비루니는 현지 투자와 기술지원을 결합해 2027년 튀르키예 품목허가 취득을 공동 목표로 설정했다. 다만 실제 허가는 현지 규제당국의 심사 절차를 통과해야 하며, 추가적인 기술이전 범위 확대 역시 허가 획득 이후에 구체화될 예정이다.

튀르키예 보건부 장관이 큐로셀 임상제조소를 방문해 CAR-T 제조·품질관리 체계 점검
지난해 비루니 그룹과 현지 제조 인프라 구축 컨설팅 계약 체결
올해 7월부터 림카토 현지 공동개발 착수
2027년 튀르키예 품목허가 취득을 목표로 협력 추진
현지 허가는 향후 규제당국 심사 절차를 거쳐야 함

BioPulse 해설

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CAR-T 치료제: 환자 자신의 면역세포를 추출해 암세포를 인식하도록 유전자를 변형한 뒤 다시 주입하는 세포치료제
품목허가: 의약품을 해당 국가에서 제조·판매하기 위해 규제당국으로부터 받아야 하는 승인 절차
현지 생산 협력: 해외 기업이 수입 대신 상대국 내 공장이나 파트너사를 통해 제품을 생산하도록 협약하는 방식

CAR-T 치료제는 환자 맞춤형으로 제조되는 특성상 생산과 운송 과정이 복잡해, 수출국은 흔히 현지 제조시설이나 파트너사와의 협력을 통해 해외 진출을 모색한다. 이런 세포·유전자치료제는 국가마다 별도의 품목허가와 임상 데이터 제출 절차를 거쳐야 하며, 각국 보건당국의 심사 기준과 속도가 상이하다. 신흥 바이오 시장에서는 정부 차원의 교류나 협력사 지정이 인허가 절차를 앞당기는 요인으로 작용하기도 한다.

Why it matters국내 세포치료제 기업의 해외 진출 사례는 국산 바이오 기술이 규제 환경이 다른 시장에서 통용될 수 있는지를 가늠하는 참고 사례가 된다.

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