GC녹십자웰빙, 라이넥주 알코올성 지방간 보호효과 비임상 확인

태반주사제

인체 또는 동물 태반에서 추출한 성분을 정제해 만든 주사제로 간 기능 개선 등 목적으로 쓰여 왔다

비임상 연구

사람을 대상으로 한 임상시험 전 단계로 세포나 동물 모델을 통해 효능과 안전성을 탐색하는 연구

알코올성 지방간

과도한 음주로 간세포에 지방이 축적되는 질환으로 방치 시 간염이나 간경변으로 진행할 수 있다

작용 기전

약물이나 물질이 체내에서 특정 효과를 나타내기까지 거치는 생물학적 경로와 원리

의약품이 새로운 투여 경로나 적응증으로 효능을 확장하려면 통상 비임상 단계에서 작용 기전을 규명하는 연구가 선행되며, 이후 임상시험을 통해 사람에서의 효과와 안전성을 검증하는 절차를 거친다. 국제학술지 게재는 연구 결과가 동료 평가를 통과했다는 의미로, 규제기관 허가 심사 과정에서 참고 자료로 활용될 수 있다. 태반 유래 주사제는 국내에서 간 기능 개선 목적의 전통적 적응증을 갖고 있었으며, 최근에는 투여 방식이나 적용 범위를 넓히려는 시도가 이어지고 있다.

Why it matters기존 승인 의약품의 새로운 효능 근거를 확보하는 작업은 적응증 확대나 용법 변경 허가 신청의 기초 자료로 활용되는 경우가 많다.