신약개발2026-08-12
사일런스, '차별화된' 진성적혈구증가증 데이터로 주목…FDA는 방사성의약품 승인 거부
일부 애널리스트들은 사일런스 테라퓨틱스의 진성적혈구증가증 치료제가 다케다의 경쟁 약물보다 우수할 수 있다는 평가를 내놓았다. 같은 시기 FDA는 한 방사성의약품에 대한 승인을 거부했다. 앱셀레라 주가는 2023년 이후 최고 수준으로 상승했다. 영국 정부는 소아 백신 접종에 대한 지지 입장을 재확인했다.
방사성의약품 · 8건
신약개발·규제승인2026-08-11
FDA, 제조 문제로 방사성의약품 치료제 승인 거부
FDA가 제조 관련 문제를 이유로 한 방사성의약품 치료제에 대해 승인 거부(CRL)를 내렸다. 이 치료제는 승인될 경우 노바티스 제품과 경쟁할 것으로 예상됐던 후보물질이다. 이번 소식은 340B 약가 프로그램을 둘러싼 법정 다툼 등과 함께 STAT News의 Pharmalittle 코너에서 다뤄졌다. 구체적인 제조 문제의 세부 내용이나 해당 기업명은 원문에 명시되지 않았다.
신약개발·규제승인2026-08-10
FDA, 노바티스 경쟁 방사성의약품 치료제 제조 문제로 승인 거부
FDA가 노바티스 치료제와 경쟁할 것으로 예상됐던 방사성의약품 치료제의 승인을 거부했다. 거부 사유는 제조 공정상의 문제로 알려졌다. 이번 결정은 업계에서 예상하지 못한 결과로 받아들여지고 있다. 해당 치료제 개발사와 구체적인 승인 거부 세부사항은 원문에서 확인되지 않았다.
모달리티기술2026-08-10
방사성의약품, 항암제로서 기대 속 안전성 우려 부각
방사성의약품(radiopharmaceuticals)이 암 치료제로서 잠재력을 인정받으며 업계의 관심을 끌고 있으나, 신약 개발 기업들은 새로운 장벽에 직면하고 있다. 해당 모달리티의 기대감에도 불구하고 안전성 관련 우려가 제기되고 있는 상황이다. 구체적인 이상반응 데이터나 임상 수치는 원문 요약에 포함되어 있지 않다.
신약개발2026-08-06
SK바이오팜, CNS·RPT·TPD 등 5대 초기 파이프라인 병렬 개발
SK바이오팜이 중추신경계(CNS) 치료제, 방사성의약품 치료제(RPT), 표적단백질분해치료제(TPD) 분야에서 핵심 초기 파이프라인 5개를 동시에 개발한다고 밝혔다. RPT 분야에서는 개별 후보물질 개발과 함께 킬레이터 등 기반 기술의 내재화도 함께 추진 중이다. 회사는 엑스코프리에서 창출한 현금흐름을 후보물질과 플랫폼에 재투자해 차세대 성장동력을 확보한다는 구상이다. 5일 공개된 2026년 2분기 실적발표 자료에서 회사는 2027년 마일스톤 달성에 집중한다는 방침을 밝혔다.
산업투자2026-07-23
듀켐바이오, 자회사 라디오디앤에스랩스 흡수합병… 오승준 CTO 선임
듀켐바이오가 자회사 라디오디앤에스랩스를 흡수합병하고, 라디오디앤에스랩스 창업자인 오승준 박사를 최고기술책임자(CTO)로 선임했다. 이번 합병을 통해 라디오디앤에스랩스가 보유한 방사성의약품 후보물질과 핵의학 영상기술을 듀켐바이오의 생산·허가 역량과 통합 운영할 계획이다. 회사는 오 CTO를 중심으로 방사성의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본격화하고, 양사가 공동 추진해 온 연구개발 과제를 이어갈 방침이다.
신약개발2026-07-21
노바티스, 임상 2상 방사성리간드 치료제 개발 중단
노바티스가 임상에서 기대에 미치지 못한 방사성리간드 치료제 후보물질의 개발을 중단했다. 해당 후보물질은 임상 2상 단계에 있었던 것으로 전해졌다. 회사 CEO는 이번 중단 결정에도 불구하고 방사성리간드 치료 모달리티에 대한 노바티스의 전략적 의지는 변함없다고 밝혔다. 구체적인 후보물질명이나 적응증, 임상 결과 수치는 원문에 명시되지 않았다.
신약개발2026-07-21
노바티스, 임상 2상 방사성리간드 치료제 개발 중단…모달리티 투자 기조는 유지
노바티스가 임상 2상 단계의 방사성리간드 치료제 후보물질 개발을 중단했다. 해당 후보물질은 임상시험에서 기대에 미치지 못하는 결과를 보인 것으로 전해졌다. 회사 측은 이번 개발 중단에도 불구하고 방사성리간드 치료 모달리티에 대한 전반적인 투자 기조는 변함없다고 밝혔다. 구체적인 임상 수치나 중단 사유에 대한 상세 내용은 공개되지 않았다.
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