신약개발2026-08-19
모더나·머크, mRNA 흑색종 백신 후기 임상서 목표 달성
모더나와 머크가 공동 개발 중인 개인 맞춤형 mRNA 암 백신이 후기 단계 흑색종 임상시험에서 목표를 달성했다고 밝혔다. 구체적인 임상 수치는 이번 보도에서 공개되지 않았다. 이번 결과는 종양학 분야에서 mRNA 기반 개인 맞춤 백신 접근법의 가능성을 시사하는 사례로 언급됐다. 세부 데이터는 추후 공개될 것으로 보인다.
mRNA·유전자백신 · 36건
신약개발2026-08-18
머크·모더나 개인맞춤형 mRNA 암백신, 임상 3상서 재발 지연 확인
머크와 모더나가 공동 개발한 개인맞춤형 mRNA 암백신이 고위험 피부암 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 키트루다(Keytruda)와 병용 투여 시 무재발 생존기간을 연장한 것으로 나타났다. 이번 결과로 양사는 신속승인 신청을 추진할 수 있는 발판을 마련했다. 구체적인 임상 수치는 원문에 명시되지 않았다.
신약개발2026-08-13
GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 2상 IND 제출... 개발 현황 발표
GC녹십자는 고려대 구로병원에서 열린 질병관리청 주관 기자단 아카데미에서 코로나19 mRNA 백신 개발 현황과 로드맵을 발표했다. 정부의 국산 mRNA 백신 개발 과제를 수행 중인 회사는 임상 1상 중간 결과에서 안전성, 내약성, 면역원성을 확인했다고 밝혔다. 이를 바탕으로 지난 7월 임상 2상 시험계획(IND)을 제출했다. GC녹십자는 100여 명의 전담 인력을 투입해 백신 개발을 진행 중이다.
신약개발·규제승인2026-08-13
아이진 컨소시엄, 차세대 코로나19 mRNA 백신 1상 IND 승인
아이진·한국비엠아이·마이크로유니·메디치바이오 컨소시엄이 개발 중인 차세대 코로나19 mRNA 백신 'BMI2012주'가 임상 1상에 진입한다. 식품의약품안전처는 지난 12일 한국비엠아이가 신청한 해당 백신의 1상 임상시험계획을 승인했다. 이번 임상은 질병관리청 국립보건연구원과 한국보건산업진흥원이 주관하는 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업의 지원을 받아 진행된다. 임상에서는 19세 이상 55세 이하 건강한 성인 72명을 대상으로 안전성, 내약성, 면역원성을 평가하고 2상 진행 여부를 결정할 예정이다.
신약개발2026-08-13
GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 2상 준비…2028년 허가 목표
GC녹십자가 국산 코로나19 mRNA 백신의 임상 1상 중간 결과를 바탕으로 임상 2상 진입을 준비하고 있다. 개발 일정은 올해 임상 2상 승인, 내년 3상 신청, 2028년 품목허가 신청 순으로 제시됐다. 이는 정부의 mRNA 백신 자급화 사업의 일환으로 추진되고 있다. GC녹십자는 지난 12일 고려대학교 구로병원에서 열린 질병관리청 주관 'mRNA 백신 국내기술 개발 현황과 계획' 행사에서 관련 내용을 공유했다.
기초연구2026-08-11
네오나, 간암 표적단백질 GPC3 과발현 유도하는 RNA 조절기전 규명
RNA 기반 신약개발기업 네오나는 간세포암(HCC)의 대표적 표적단백질인 GPC3(Glypican-3)가 과발현되는 새로운 RNA 조절기전을 규명했다고 10일 밝혔다. 연구에 따르면 선택적 폴리아데닐화(APA) 조절인자인 CSTF2가 GPC3 mRNA의 3' 비번역부위(3'UTR)를 단축시켜 GPC3 단백질 발현을 증가시키고, 이를 통해 간암세포의 증식과 종양 성장을 촉진하는 것으로 나타났다. 이번 발견은 GPC3 발현을 조절하는 새로운 RNA 수준의 메커니즘을 제시한다.
기초연구2026-08-07
GC녹십자, mRNA 백신 정밀 분석 기술로 SCIE급 논문 게재
GC녹십자는 mRNA-LNP 백신의 물리화학적 안정성과 변형을 정밀 분석한 연구 결과를 SCIE급 국제 학술지 '파마슈티컬 리서치'에 게재했다. mRNA 플랫폼은 신속한 개발이 가능하지만 환경적 스트레스에 취약해 엄격한 품질 관리가 요구된다. 표준 품질관리 가이드라인이 부재한 상황에서 GC녹십자는 유통·보관·투여 과정의 스트레스 조건인 온도, 산화, 가수분해, 물리적 교반을 모사한 가혹 시험을 수행했다.
기초연구2026-08-07
GC녹십자, mRNA 백신 정밀 분석 기술 확보…국제 학술지 게재
GC녹십자가 mRNA-LNP 백신의 물리화학적 안정성과 변화를 정밀 분석할 수 있는 플랫폼을 확보했다고 밝혔다. 관련 연구 결과는 SCIE급 학술지 'Pharmaceutical Research'에 게재됐다. mRNA 플랫폼은 감염병 대유행 시 신속한 개발과 배포가 가능한 모달리티지만 제형이 환경적 스트레스에 취약해 엄격한 품질 관리가 요구된다. 비교적 최신 기술로 글로벌 표준 품질관리 가이드라인이 부재한 상황에서 개별 기업 차원의 분석 기술 확보가 이뤄졌다.
모달리티기술2026-08-07
GC녹십자, mRNA-LNP 백신 안정성 분석 연구결과 국제학술지 게재
GC녹십자가 mRNA-LNP 백신의 안정성과 이화학적 변화를 분석한 연구결과를 SCIE급 학술지 'Pharmaceutical Research'에 게재했다고 밝혔다. mRNA 플랫폼은 환경적 스트레스에 취약한 제형 특성상 엄격한 품질 관리가 요구되지만, 글로벌 표준 가이드라인이 부재해 개별 제조사가 자체 분석 평가 체계를 마련해야 하는 상황이다. 이에 GC녹십자는 유통·보관·투여 과정에서 노출될 수 있는 온도, 산화, 가수분해, 물리적 교반 등 주요 스트레스 조건을 모사한 가혹 시험을 수행하고 mRNA 순도 변화를 분석했다.
기초연구2026-08-07
GC녹십자, mRNA-LNP 백신 안정성 정밀 분석 연구 결과 국제학술지 게재
GC녹십자는 mRNA-LNP(지질나노입자) 백신의 물리화학적 안정성과 품질 변화를 정밀 분석한 연구 결과를 SCIE급 국제학술지 'Pharmaceutical Research'에 게재했다고 밝혔다. mRNA 플랫폼은 감염병 유행 시 신속한 백신 개발이 가능한 차세대 기술로 주목받고 있으나 온도와 산화 등 외부 환경 변화에 민감한 특성을 가진다. 이번 연구는 이러한 mRNA 백신의 안정성 관리와 품질 분석 체계 구축과 관련된 것으로 파악된다.
신약개발·규제승인2026-08-06
FDA, 다케다 기면증 신약과 첫 mRNA 독감 백신 승인
미국 FDA가 다케다의 기면증 치료 신약을 승인했다. 같은 시기 FDA는 최초의 mRNA 방식 독감 백신도 승인했다. 두 승인 모두 STAT News의 바이오테크 뉴스레터 'The Readout'을 통해 보도됐다. 기사 원문에는 구체적인 임상 수치나 승인 날짜, 약물 및 백신의 상세 정보는 포함되어 있지 않다.
신약개발·규제승인2026-08-06
모더나 mRNA 독감백신 승인 소식과 중국 유전자편집 임상시험 사망 사례
STAT News의 Pharmalittle 뉴스레터에서 모더나의 mRNA 기반 독감백신 승인 소식이 전해졌다. 같은 뉴스레터에서는 중국에서 진행 중인 유전자편집 임상시험 중 참가자 사망 사례도 함께 보도됐다. 두 사안 모두 세부 데이터나 구체적 수치는 원문 요약에 제시되지 않았다. 해당 소식들은 백신 개발과 유전자편집 치료제 분야의 최신 동향을 다루고 있다.
정책이벤트2026-08-06
케네디의 mRNA 백신 프로젝트 취소 1년, 과학계 비판 제기
미국 보건복지부 장관 로버트 F. 케네디 주니어가 mRNA 백신 관련 프로젝트를 취소한 지 1년이 지난 시점에서 이에 대한 비판적 견해가 제기됐다. 필자 제프 콜러는 미국이 mRNA 플랫폼을 개발한 국가임에도 이 기술에서 유일하게 이탈하고 있는 국가라고 지적했다. 해당 글은 오피니언 형식으로, 정부의 mRNA 백신 연구 지원 축소 정책에 대한 문제를 제기하는 내용을 담고 있다.
기초연구2026-08-06
코로나19, 체내 잠복 바이러스 재활성화 가능성 시사 연구 보고
코로나19 감염이 체내에 잠복해 있던 다른 바이러스를 재활성화할 수 있다는 연구 결과가 보고됐다. 해당 소식은 STAT News의 데일리 뉴스레터 Morning Rounds에서 다른 헬스케어 뉴스와 함께 소개됐다. 같은 뉴스레터에서 CDC 국장 관련 소식과 모더나의 mRNA 독감 백신 승인 소식도 함께 언급됐다. 제공된 본문에는 연구의 구체적인 방법론, 대상 바이러스 종류, 결과 수치 등은 포함돼 있지 않다.
신약개발·규제승인2026-08-06
FDA, 모더나의 mRNA 독감 백신 승인
미국 FDA가 모더나의 mRNA 기반 독감 백신을 승인했다. 이번 승인으로 mRNA 기술을 적용한 최초의 예방적 독감 백신이 나오게 됐다. 해당 백신은 규제 심사 과정에서 상황 반전을 거친 것으로 전해졌다.
산업투자2026-08-06
디엑스앤브이엑스, 남미 공공보건기관과 첫 KRNA 물질이전계약 체결
디엑스앤브이엑스(DXVX)가 상온 초장기 보관 핵산 안정화 기술 'KRNA'의 다섯 번째 물질이전계약(MTA)을 체결했다. 이번 계약은 해외 공공보건기관과 맺은 첫 사례로, 지난해 10월 첫 미팅 이후 약 10개월간 기술 검토를 거쳐 성사됐다. 계약 대상 기관은 남미의 주요 공공 보건기관 중 하나로 백신을 직접 생산해 남미 전역에 공급하고 있으며, 팬데믹 당시 글로벌 제약사의 코로나19 백신 생산에도 참여한 이력이 있다. 해당 기관은 현재 mRNA 백신 관련 사업을 진행 중이다.
신약개발·규제승인2026-08-06
FDA, 모더나 mRNA 독감 백신 승인…해당 기술 최초
미국 FDA가 모더나의 인플루엔자 백신을 승인했다. 이 백신은 메신저 RNA(mRNA) 기술을 이용해 제조된 독감 백신으로는 최초로 허가를 받았다. 구체적인 임상 데이터나 승인 날짜 등 세부 정보는 원문에 명시되지 않았다.
신약개발·규제승인2026-08-05
모더나 mRNA 독감백신 mFlusiva, FDA 서류반려 우여곡절 끝 승인
모더나의 mRNA 기반 인플루엔자 백신 mFlusiva가 미국 FDA 승인을 받았다. 앞서 올해 초 FDA는 이 백신에 대해 서류 심사 자체를 거부하는 '리퓨절 투 파일(refusal-to-file)' 조치를 내린 바 있다. 이후 모더나는 관련 절차를 다시 밟아 승인을 획득했다. 본문에는 구체적인 임상 수치나 승인 날짜 등 세부 정보는 포함되어 있지 않다.
신약개발2026-08-05
모더나, 에볼라 mRNA 백신 초기 임상시험 개시
모더나가 에볼라 mRNA 백신에 대한 초기 단계 임상시험을 시작했다. 같은 날 노보노디스크와 일라이릴리의 실적이 발표됐으며, 오로라 테라퓨틱스는 인력 감축을 진행 중인 것으로 전해졌다. 해당 기사는 여러 바이오텍 소식을 다룬 요약 기사로, 각 사안에 대한 구체적인 수치는 본문에 제시되지 않았다.
산업투자2026-08-03
바이오엔테크, 차기 CEO로 소비 임원 궤도 욀커스 영입
바이오엔테크가 소비(Sobi) 출신 임원 귀도 욀커스를 차기 최고경영자로 선임했다. 욀커스는 바이오엔테크가 종양학 중심 바이오테크로 전환하는 과정을 이끌 예정이다. 공동창업자이자 오랜 기간 회사를 이끌어온 우구르 사힌은 신생 mRNA 스타트업 합류를 준비 중인 것으로 전해졌다. 이번 인사는 회사의 경영진 교체와 사업 방향 전환을 동반한 조치로 보도됐다.
정책이벤트2026-08-03
BioNTech, 5개월 공석 끝에 소비 CEO를 신임 대표로 선임
BioNTech가 5개월간 공석이던 최고경영자(CEO) 자리에 Sobi의 Guido Oelkers 박사를 신임 CEO로 선임했다고 발표했다. 이번 인선은 업계에서 주목해온 바이오제약 경영진 공백 중 하나를 해소한 것으로, Oelkers는 Sobi에서 BioNTech로 자리를 옮기게 된다. 기사에는 구체적인 취임일이나 계약 조건 등 세부 수치는 제시되지 않았다.
정책이벤트2026-08-03
바이오엔테크, 신임 CEO에 소비 CEO 귀도 오엘커스 선임
바이오엔테크가 6개월간 공석이었던 최고경영자(CEO) 자리에 스웨덴 바이오파마 기업 소비(Sobi)의 귀도 오엘커스 박사를 선임했다고 발표했다. 이번 인선은 업계에서 주목해온 경영진 공백을 해소하는 결정이다. 오엘커스는 소비에서 CEO로 재직하며 쌓은 경험을 바탕으로 mRNA 개발사인 바이오엔테크의 경영을 이끌게 된다.
산업투자2026-08-03
바이오엔테크, 6개월 공석 끝에 소비 CEO를 신임 대표로 선임
바이오파마 업계에서 주목받던 공석이 채워졌다. mRNA 선구기업 바이오엔테크는 소비(Sobi)의 최고경영자였던 귀도 왈커스 박사를 새로운 대표이사로 선임했다고 발표했다. 이번 인선은 약 6개월간의 최고경영자 공백 끝에 이뤄졌다. 왈커스 박사는 소비에서의 경영 경험을 바탕으로 바이오엔테크의 다음 단계를 이끌 예정이다.
정책이벤트2026-08-03
바이오엔테크, 5개월 공석 끝에 소비 CEO를 신임 대표로 선임
바이오엔테크의 최고경영자 공석이 5개월 만에 채워졌다. 스웨덴 제약사 소비(Sobi)의 CEO였던 귀도 오엘커스 박사가 바이오엔테크의 새 최고경영자로 자리를 옮긴다. 이번 인사는 업계에서 주목해온 공석 중 하나가 마무리된 사례로 평가된다. 구체적인 취임 시점이나 계약 조건은 원문에 명시되지 않았다.
기초연구2026-07-30
현대바이오, 제프티 유효약물농도 관련 전임상 연구 결과 발표
현대바이오사이언스는 항바이러스제 후보물질 제프티(XAFTY)의 유효성분인 니클로사마이드가 인간 폐포 오가노이드 모델에서 인플루엔자 A(H1N1) 바이러스 증식 지표를 낮췄다는 연구 결과를 발표했다. 이번 연구는 과학기술정보통신부 국책 전임상 지원사업으로 진행됐다. 연구진은 인간 배아줄기세포에서 분화시킨 3차원 폐포 오가노이드에 인플루엔자 A 바이러스를 감염시킨 뒤 시험물질을 농도별로 처리했다. 감염 3일째 바이러스 증식 지표인 HA mRNA 상대 발현량을 측정하는 방식으로 실험이 이뤄졌다.
신약개발·규제승인2026-07-29
코로나 백신 개발사 줄이탈…정부 지원 임상 2상, GC녹십자만 남아
국내 코로나19 백신 개발 경쟁이 GC녹십자 중심으로 재편됐다. 팬데믹 당시 다수의 제약·바이오기업이 백신 개발에 뛰어들었으나 엔데믹 전환 이후 개발 중단과 사업 축소가 이어졌다. 정부의 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업' 임상 2상을 수행하는 기업은 GC녹십자 한 곳만 남았다. GC녹십자는 최근 식품의약품안전처에 관련 절차를 진행 중인 것으로 확인됐다.
신약개발·규제승인2026-07-27
GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 GC4006A 임상 2상 IND 제출
GC녹십자는 질병관리청과 한국보건산업진흥원이 주관하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업'의 임상 2상 연구 과제 수행 기업으로 선정됐다. 이에 따라 지난 24일 식품의약품안전처에 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'GC4006A'의 임상 2상 시험계획(IND)을 제출했다. 이번 과제는 코로나19 백신 자급화와 미래 팬데믹 대응을 위한 국산 mRNA 백신 개발 역량 확보를 목표로 하는 정부 프로젝트다. GC녹십자는 과제 선정을 통해 임상 연구개발비를 지원받는다.
신약개발·규제승인2026-07-27
GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 임상 2상 IND 제출
GC녹십자가 질병관리청과 한국보건산업진흥원이 추진하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업'의 임상 2상 연구 과제 수행 기업으로 선정됐다. 이에 따라 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'GC4006A'의 임상 2상 시험계획변경승인(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 이번 사업은 코로나19 백신 국산화와 미래 팬데믹 대응을 위한 국내 mRNA 백신 개발 역량 확보를 목표로 한다.
신약개발2026-07-27
GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 임상 2상 정부 지원사업 선정
GC녹십자는 질병관리청과 한국보건산업진흥원이 추진하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업'의 코로나19 mRNA 백신 임상 2상 연구 과제 수행 기업으로 선정됐다고 27일 밝혔다. 회사는 지난 24일 식품의약품안전처에 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'GC4006A'의 임상 2상 시험계획변경승인(IND)을 제출했다. 이번 사업은 코로나19 백신 자급화와 미래 팬데믹 대응을 위한 국산 mRNA 백신 개발 역량 확보를 목표로 추진된다. GC녹십자는 정부 지원을 받아 2028년까지 코로나19 mRNA 백신 품목허가 획득을 목표로 하고 있다.
신약개발2026-07-27
GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 임상 2상 지원사업 선정
GC녹십자는 질병관리청과 한국보건산업진흥원이 추진하는 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업'의 임상 2상 연구 과제 수행 기업으로 선정됐다고 밝혔다. 회사는 코로나19 mRNA 백신 후보물질 GC4006A에 대해 식품의약품안전처에 임상 2상 시험계획(IND)을 제출했다. 이번 사업은 코로나19 백신의 국산화를 목표로 추진되고 있다.
신약개발·규제승인2026-07-24
국산 mRNA 코로나19 백신, 임상 2상 시험계획 신청
질병관리청 국립보건연구원은 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업'에 참여 중인 과제수행기관이 임상 1상 결과와 비임상 연구 성과를 바탕으로 식품의약품안전처에 임상 2상 시험계획을 신청했다고 24일 밝혔다. 이번 신청은 식품의약품안전처의 사전 검토를 거쳐 이뤄졌으며 후속 임상시험 진입을 위한 절차다. 지원사업 참여 기업 중 하나인 GC녹십자는 지난해 12월 승인된 임상 1상 연구 결과 등을 근거로 이번 임상 2상 시험계획을 신청했다.
정책이벤트2026-07-23
보건산업진흥원, 신규 모달리티 CMC·GMP 인허가 워크숍 개최
한국보건산업진흥원이 9월 2일부터 3일까지 서울 엘타워와 혁신창업센터에서 '2026 첨단제약바이오 개발 인허가 워크숍'을 개최한다. 이번 워크숍은 신규 모달리티 시대의 CMC 및 GMP 인허가 전략을 주제로 진행된다. 세포·유전자치료제, mRNA 치료제, 항체-약물접합체(ADC) 등 신규 모달리티 의약품의 개발과 규제 대응 방안이 다뤄질 예정이다.
모달리티기술2026-07-22
한국형 ARPA-H, 5개 기업 연계한 맞춤형 mRNA 항암백신 플랫폼 추진
한국형 ARPA-H 프로젝트가 환자 개인의 종양 정보를 기반으로 6~8주 내 맞춤형 mRNA 항암백신을 만드는 플랫폼 구축을 추진하고 있다. 이 프로젝트는 단일 백신 개발이 아니라 진단부터 제조까지 이어지는 생산 라인을 5개 기업이 연계해 구성하는 방식으로 설계됐다. 한국인의 암 재발률을 낮추는 것을 목표로 하며, 희귀질환 치료를 위한 N-of-1 맞춤 플랫폼 등 다른 세부 과제들도 함께 추진되고 있다. 기사는 이러한 개별 프로젝트들이 유기적으로 연결될 때 완성되는 암 치료백신 생태계의 구조를 조명한다.
신약개발2026-07-20
브리즈바이오-리가켐바이오, 암백신 공동연구 계약 체결
브리즈바이오(구 진에딧)가 리가켐바이오와 차세대 암백신 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다. 이번 연구는 종양 항원 mRNA를 탑재한 브리즈바이오의 친수성나노입자(HNP) 플랫폼과 리가켐바이오의 저분자 면역항암제를 결합해 새로운 암백신을 개발하는 것을 목표로 한다. 양사는 면역계로 선택적 전달된 암백신이 항원제시세포에 작용하는 기전을 확인할 계획이다. 공동연구에서 유의미한 결과가 나올 경우 상업화 및 기술이전 등 후속 파트너십도 추진할 예정이다.
정책이벤트2026-07-17
Arbutus·Sanofi mRNA 특허 분쟁 격화, InnoCare TYK2 치료제는 개발 진전
Arbutus와 Sanofi가 새로운 소송을 제기하며 코로나19 백신 관련 mRNA 기술을 둘러싼 특허 분쟁이 확대되고 있다. 이와 별개로 InnoCare의 TYK2 저해제 후보물질이 개발 단계에서 진전을 보이고 있다. AI 기반 바이오텍 기업은 추가 파트너십 계약을 체결했다. Insmed는 주목받고 있는 고혈압 치료제 파이프라인에 대한 지원을 강화했다.
정책이벤트2026-07-15
사노피, 화이자·모더나 상대로 mRNA 특허 소송 새 국면 열어
사노피가 화이자와 모더나의 코로나19 mRNA 백신에 대해 특허 침해 소송을 새롭게 제기했다. 화이자와 모더나는 각각 별도로 진행되던 mRNA 특허 소송에서 일부 사안을 정리한 상태였으나, 사노피가 이번에 새로운 소송 전선을 열면서 양사의 블록버스터 백신을 둘러싼 특허 분쟁이 재점화됐다. 구체적인 소송 청구 금액이나 쟁점이 된 특허 세부 내용은 기사에 명시되지 않았다.
BioPulse가 제공하는 정보는 공개된 자료를 요약·정리한 것으로, 투자 조언이나 의료 조언이 아닙니다. 임상 데이터·규제 일정·공시 내용은 반드시 원문을 직접 확인하시기 바랍니다.