News & Policy
국내외 매체를 매일 수집해 한국어로 요약합니다. 요약은 AI가 작성하고, 게시는 운영자 검수를 거칩니다.
세포·유전자치료(CGT)60
신약개발2026-10-31
길리어드사이언스는 CD19와 CD20을 동시에 표적하는 차세대 CAR-T 치료제 'KITE-753'을 개발 중이며, 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 임상 2상 'PALISADES-1'과 3상 'PALISADES-2'를 진행해왔다. PALISADES-1은 2차 치료 환자, PALISADES-2는 3차 이상 치료 환자를 대상으로 설계됐다. 임상 진행 중 중증 신경독성 사례가 관찰되면서 길리어드는 두 임상시험을 일부 보류하고 안전성 검토에 착수했다. 보류는 신규 환자 등록이나 투여 등 임상 진행의 일부 과정에 적용된 것으로 전해졌다. 구체적인 신경독성 발생 건수나 중증도, 향후 재개 일정 등은 아직 공개되지 않았다.
신약개발·규제승인2026-10-30
큐로셀이 CD19 표적 CAR-T 치료제 '림카토'의 적응증을 3차 이상 치료에서 2차 치료로 앞당기기 위한 임상 3상 IND 변경승인 신청서를 식약처에 제출했다. 대상은 1차 항암화학요법에 불응하거나 조기 재발한 재발성·불응성 성인 거대 B세포 림프종 환자다.
신약개발2026-10-30
큐로셀은 CD19 표적 CAR-T 치료제 '림카토'의 적응증을 재발성·불응성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 2차 치료로 확대하기 위한 임상 3상 시험계획 변경승인 신청서를 식약처에 제출했다. 림카토는 올해 상반기 국내 기업 중 처음으로 식약처 품목허가를 받은 CAR-T 치료제로, 현재는 3차 이상 치료 환자를 대상으로 허가돼 있다.
신약개발2026-10-30
큐로셀은 올해 상반기 식약처로부터 CD19 표적 CAR-T 치료제 '림카토(안발캅타진오토류셀)'를 재발성·불응성 성인 거대 B세포 림프종 3차 치료제로 허가받은 바 있다. 회사는 이 치료제의 적용 범위를 2차 치료 단계까지 넓히기 위해 임상 3상 시험계획 변경승인을 식약처에 신청했다고 30일 밝혔다. 1차 치료에 반응하지 않거나 조기 재발한 환자의 경우 구제항암화학요법과 자가조혈모세포이식으로 이뤄진 기존 2차 표준치료의 효과가 제한적인 사례가 많고, 고령이나 동반질환으로 이식이 불가능한 환자도 적지 않아 치료 공백이 꾸준히 지적돼 왔다. 해외에서도 CAR-T 치료를 더 이른 단계에 도입하려는 흐름이 확산되고 있다는 점이 이번 임상 추진의 배경으로 제시됐다. 큐로셀은 삼성서울병원 등 국내 복수 기관이 참여하는 다기관·무작위배정 방식의 3상을 통해 림카토 투여군과 표준치료군을 비교하고, 무사건생존기간(EFS) 등 유효성·안전성 지표를 평가할 계획이다. 림카토는 큐로셀이 자체 개발한 'OVIS' 플랫폼을 적용한 자가유래 T세포 치료제로, PD-1과 TIGIT 두 면역관문 단백질의 발현을 함께 낮춰 종양 미세환경에서도 항종양 기능이 유지되도록 설계됐다. 김건수 대표는 신속한 심사를 거쳐 2027년 상반기 중 본격적인 3상 진입을 추진하겠다고 밝혔다. 큐로셀은 이와 별도로 '허가-평가 연계제도'에 따른 건강보험 급여 등재 절차도 진행 중이며, 연내 급여 적용과 상업적 투약 확대를 목표로 하고 있다.
기초연구2026-10-30
한양대학교병원이 첨단재생의료센터, 세포치료센터, 한국뇌연구원과 함께 신경퇴행성질환 관련 공동심포지엄을 개최한다. '신경퇴행에서 신경재생으로'를 주제로 발생 기전 연구를 넘어 손상된 신경 기능의 회복과 재생을 목표로 하는 치료 전략이 논의될 예정이다. 근위축성 측삭경화증(ALS) 등을 대상으로 AI 기반 임상경과 분석, 신경염증 바이오마커 발굴, 세포치료제 개발 등 기초연구를 실제 치료로 연결하는 접근법이 다뤄진다.
정책이벤트2026-10-29
국내 신약개발이 성공 확률을 높이려면 고정된 대형 조직보다 프로젝트별로 필요한 전문성을 모아 움직이는 실행 네트워크 구조가 더 적합하다는 제안이 제시됐다. 항암제와 중추신경계 질환, 저분자화합물과 세포·유전자치료제처럼 과제마다 요구되는 전문가군과 비임상·CMC 전략이 다르기 때문에 모든 기능을 한 조직에 두는 방식은 비효율적이라는 설명이다. 이 네트워크의 중심에는 개발기업과 프로젝트가 있으며, 신약개발 설계자(PA)가 근거 구조와 위험 지형도, 의사결정 경로를 관리하고 CRO·대학·병원·학회·투자자·정부가 각자의 역할로 결합하는 구조를 그린다. 프로젝트는 초기 통합 리뷰 이후 일정 기간 실행하고 결과를 모아 재평가하는 사이클을 반복하며, 매 단계에서 핵심 불확실성과 위험 변화, 적응증·후보물질의 타당성을 재검토해야 한다는 주장이다. 이러한 구조가 현실화되려면 PA 역할에 기본 보수, 단계별 마일스톤 보상, 장기 성공에 대한 가치공유, 조기 중단 결정에 대한 정당한 평가, 경력 경로 마련 등 구체적 인센티브 설계가 필요하다고 짚었다. 스탠퍼드 SPARK와 같은 중개연구 프로그램이 참고 모델로 거론되지만, 형식만 도입해서는 한국에서 같은 효과를 내기 어렵다는 점도 지적됐다. 국내 학회·연구회는 이미 축적된 전문가 풀을 프로젝트 단위 실행그룹으로 연결하는 역할을 맡을 수 있으며, 정부는 이러한 네트워크의 운영비와 전문가 참여비를 지원하는 방식이 제안된다. 투자자에게는 완성된 개발계획의 확정성보다 불확실성 관리와 반복 개선이 가능한 운영체계를 평가 기준으로 삼고, 근거 확보 단계에 따라 자금을 단계적으로 배분하는 접근이 필요하다는 의견이 담겼다. 필자는 이러한 운영모델의 실제 구현체로 ROND+라는 프레임워크를 소개하며 글을 이어간다.
신약개발2026-10-28
바이오솔루션은 자가연골세포치료제 카티라이프로 지난해 국내 품목허가를 획득한 뒤 국내외 사업 확대를 동시에 추진하고 있다. 국내에서는 처방 의료기관이 60개 이상으로 늘었고 기존 사용 의료진의 재처방과 동일 병원 내 신규 처방도 증가하는 추세다. 다만 기존 자가연골세포 이식술과의 차이에 대한 의료진 인식이 충분하지 않아, 연구자 주도 임상연구(IIT)를 통한 임상적 근거 확보와 학술 마케팅 강화를 병행할 계획이다. 해외에서는 올해 중국 하이난성에서 해외 허가 제품 특례 제도를 활용해 현지 생산 및 첫 환자 시술을 완료했으며, 이를 발판으로 중국 본토 진출을 추진 중이다. 하이난에서 확보한 임상 데이터의 본토 인정 여부가 관건으로, 회사는 현지 임상연구 결과 활용 방안을 중국 규제당국과 검토하고 있다. 미국에서는 FDA와 타입C 미팅을 거쳐 임상 3상 설계를 논의했으며, 현지 CDMO 물색과 함께 기술이전 또는 공동개발을 우선적인 사업화 전략으로 검토하고 있다. 아울러 동종세포치료제 카티로이드, 주사형 치료제 스페로큐어 등 후속 파이프라인을 묶은 패키지 기술이전도 검토 중이며, 생산 효율화를 통한 원가 절감과 바이오융합 소재 사업 확대로 수익성 개선을 모색하고 있다.
신약개발2026-10-28
지씨셀이 CD5를 표적하는 동종 CAR-NK 세포치료제 'GCC2005'의 임상 1a상 중간 결과를 국내 학술 심포지엄에서 발표한다. 발표는 국내 림프종 임상 연구 성과를 점검하고 치료 전략을 논의하기 위해 마련된 'KLWP-EBML' 행사에서 이뤄진다. 지씨셀은 국내외 연구진을 대상으로 GCC2005의 비임상 개발 과정과 임상 1a상 중간 분석 데이터를 공유할 예정이다. 해당 치료제는 난치성 T세포 림프종을 목표 적응증으로 개발되고 있다.
규제승인2026-10-28
코아스템켐온이 보유한 루게릭병 치료제 뉴로나타-알주는 용인 공장에서 생산돼 왔으나, 오송으로 생산 거점을 옮기는 작업이 진행되는 동안 공급이 끊긴 상태였다. 회사는 지난 5월 식약처로부터 조건부 품목변경허가를 받은 데 이어, 오송 시설에 대한 제조업 허가와 세포처리시설 허가도 앞서 확보해둔 바 있다. 이번에 추가로 신청한 것은 해당 오송 시설에서 만든 제품을 상업적으로 유통할 수 있도록 하는 품목 단위의 변경허가로, 품질·비임상·임상 자료를 CTD 형식으로 갖춰 식약처에 제출했다. 허가 신청 자체가 완료됐다 해도 곧바로 생산과 공급이 가능해지는 것은 아니며, 식약처가 제출 자료를 검토해 승인 여부를 결정하는 절차가 남아 있다. 회사 측은 심사가 마무리되면 오송 공장에서 생산을 시작해 내년 초쯔음 국내 공급을 다시 정상 수준으로 끌어올릴 수 있을 것으로 내다봤다. 아울러 공급이 재개되면 해외 ALS 전문의들에게 치료 가능 사실을 알리고, 국내 치료를 원하는 해외 환자 유치도 병행할 계획이라고 밝혔다. 회사에 따르면 생산 중단 기간에도 국내외에서 치료 문의와 대기 수요가 이어진 것으로 전해졌으며, 해외 환자 유입 규모는 실제 공급이 재개된 뒤에야 가늠할 수 있을 것으로 보인다. 양길안 대표는 환자들에게 치료 기회를 다시 제공하기 위해 남은 심사에 성실히 임하겠다는 입장을 전했다.
모달리티기술2026-10-28
지씨셀이 동종 CAR-NK 세포치료제 GCC2005의 개발 현황을 알렸다. 이 후보물질은 CD5를 표적으로 삼아 난치성 T세포 림프종 환자를 겨냥해 만들어졌으며, 회사 측은 이를 글로벌 혁신신약으로 키우겠다는 목표를 제시했다. 현재 국내에서는 임상 1b상이 진행 중이며, 앞서 진행된 1a상의 전체 결과는 올해 안에 국제 학회를 통해 발표될 예정이다. 이에 앞서 지씨셀은 대한혈액학회 림프종연구회 창립 20주년을 맞아 열리는 국제 학술행사 'KLWP-EBML'에서 1a상 중간 결과를 먼저 공유한다. 발표는 서울대병원 고영일 교수가 맡아 GCC2005의 초기 임상 데이터와 그동안의 개발 경과를 설명할 계획이다. 이 데이터는 지난해 미국혈액학회(ASH 2025)에서도 한 차례 소개된 바 있어, 이번 발표는 추가 공개 성격을 띤다. 고영일 교수는 국내 동종 CAR-NK 기술의 초기 성과를 공유하는 자리라는 점에서 의미를 부여했고, 원성용 지씨셀 대표는 1b상을 순조롭게 마쳐 글로벌 개발 단계로 확장하겠다는 의지를 밝혔다.
산업투자2026-10-28
메디포스트가 CDMO 사업 확장을 위해 국산 화학조성배지를 활용한 줄기세포은행 구축 서비스를 새롭게 선보였다. 회사는 정부 국책과제를 통해 동물유래 성분을 배제한 AOF 배양 기술을 확보했고, 이를 상용화해 세포·유전자치료제(CGT) 개발 기업들에게 제공할 예정이다. 11월부터 '국산 화학조성배지 기반 AOF 줄기세포 세포은행 구축 서비스'라는 이름으로 사업을 개시한다. 해당 서비스는 세포·유전자치료제 개발 과정에서 필요한 마스터세포은행(MCB)과 제조용세포은행(WCB) 구축을 지원하는 것이 핵심이다.
산업투자2026-10-27
지씨셀은 국내 세포치료제 개발과 제조, 상업화 전 과정을 두루 경험해온 기업으로 최근 해외 진출을 적극 추진 중이다. 지난 21일 튀르키예 보건부 측 요청에 따라 케말 메미쇼을루 장관과 움잇 케르반 보건과학원 총재 등 대표단이 지씨셀 본사와 생산시설을 찾았다. 이 자리에서 양측은 항암 면역세포치료제 이뮨셀엘씨주를 튀르키예 시장에 들여오기 위한 방안을 논의했다. 지씨셀은 자사가 축적한 세포치료제 연구와 품질관리 체계를 설명했고, 튀르키예 측은 제조와 상업화 역량을 직접 살폈다. 앞으로 양측은 인허가 절차와 사업화를 위한 구체적 협력 방식을 검토할 예정이며, 이뮨셀엘씨주 외에 NK세포치료제의 현지 진출 가능성도 함께 들여다보기로 했다. 투자 유치나 현지 생산, 임상시험 등으로 협력 범위를 넓힐 수 있는지도 논의 대상에 포함됐다. 지씨셀은 2024년 인도네시아 비파마와 기술이전 및 라이선스 계약을 맺은 바 있어, 이번 튀르키예와의 접촉도 유사한 해외 사업 확대 흐름의 일환으로 풀이된다. 원성용 대표는 이번 만남이 해외 환자들의 치료 접근성을 넓히는 협력 논의의 계기가 됐다고 설명했다.
정책이벤트2026-10-27
첨단재생의료 분야에서 연구개발 성과를 실제 환자 치료로 연결하기 위해서는 제조, 임상, 규제·허가 체계가 유기적으로 맞물려야 한다는 지적이 제기됐다. 서울 용산구에서 열린 '2026 RMAF Annual Symposium'에서는 '첨단재생의료 혁신과 환자 접근'을 주제로 국내외 전문가들이 참여해 관련 기술과 산업 현황을 논의했다. 발표에서는 CAR-T 세포치료제의 현장생산(point-of-care) 방식과 첨단치료의약품(ATMP) 개발 지원 체계가 제조 단계의 핵심 과제로 다뤄졌다. 아데노연관바이러스(AAV) 기반 유전자치료제의 임상 진행 사례도 소개돼 임상 단계에서의 쟁점이 공유됐다. 아울러 유도만능줄기세포(iPSC) 치료제의 조건부 승인 사례를 통해 규제·허가 단계에서 환자 접근성을 높이는 방안이 제시됐다. 전반적으로 이번 심포지엄은 재생의료 기술이 연구실 단계를 넘어 실제 진료 현장에 도달하기까지 거쳐야 하는 구조적 연결고리에 초점을 맞췄다.
신약개발2026-10-27
최근 바이오 업계는 암 치료에 쓰이던 세포치료 전략을 자가면역질환에도 적용하려는 연구를 확대해 왔으며, 이 분야는 유망한 신규 연구 영역으로 주목받고 있었다. 이런 가운데 아르티바 바이오테라퓨틱스는 자사의 자가면역질환 치료용 세포치료제에 대한 2상 임상시험에서 참가자 2명이 사망한 것으로 확인되면서 회사를 폐쇄한다고 밝혔다. 이번 사망은 해당 분야에서 잇따라 보고된 안전성 이슈 중 가장 최근 사례다. 첫 번째 사망자는 NK세포치료제 투여 후 신경학적 합병증으로 사망했는데, 연구진은 세포치료제 자체보다는 투여 전 시행한 전처치 화학요법과 관련됐을 가능성이 높다고 판단했다. 세포치료 전 백혈구 수를 낮춰 새로운 세포가 자리잡을 공간을 마련하기 위해 화학요법을 병행하는 것은 통상적인 절차다. 두 번째 참가자는 치료 약 2개월 후 돌연사했으며, 연구진은 치료 과정의 어떤 요소와도 관련이 없다고 판단했으나 정확한 사망 원인은 아직 규명되지 않았다. 샌디에이고 소재 아르티바 측은 이러한 안전성 사안을 근거로 회사 운영을 중단하기로 결정했다.
신약개발·규제승인2026-10-27
아르티바가 자가면역질환 대상 세포치료제 임상에서 발생한 환자 사망 사례와 관련해 해당 분야 개발을 중단하고 인력을 감축한다고 밝혔다. 이는 노바티스와 브리스톨마이어스스퀴브에 이어 자가면역 세포치료 임상에서 사망 사례를 보고한 세 번째 기업 사례로 꼽힌다.
모달리티기술2026-10-27
영국의 유전자치료 스타트업 블룸스버리 제네틱 테라피스(Bloomsbury Genetic Therapies)는 지난해 환자 단 1명에게만 투여를 마친 상태에서 회사를 청산한다고 발표했다. 신생 유전자치료 기업들이 임상 진행 중 자금난에 부딫혀 프로그램을 접는 사례가 이어지는 가운데, 블룸스버리 역시 추가 임상 진행이나 추가 투자 유치에 실패하면서 폐업에 이른 것으로 알려졌다. 최근 한 비영리단체가 이 회사의 핵심 유전자치료 프로그램을 인수해 재추진에 나섰다는 소식이 전해졌다. 다만 이번에 확인된 보도 본문은 해당 사안을 다루는 유료 기사의 서두와 뉴스레터 안내 문구 위주로 구성돼 있어, 비영리단체의 명칭이나 구체적인 인수 조건, 적응증, 향후 임상 계획 등 세부 내용은 확인되지 않는다. 또한 본문에는 머크·켈룬-바이오텍의 항암화학요법 관련 소식, PBM(처방약급여관리업체)의 보복 행위 의혹 조사, 노보노디스크와 일라이릴리 간의 분쟁 등 이번 사안과 무관한 다른 바이오 업계 소식들이 함께 언급돼 있다. 유전자치료 분야에서는 초기 단계 스타트업이 제한된 자금으로 임상을 진행하다 중도에 사업을 접는 경우가 반복적으로 보고되고 있으며, 이런 상황에서 비영리단체나 재단이 중단된 프로그램의 권리를 인수해 개발을 이어가는 방식이 대안으로 시도되고 있다. 이번 사례 역시 유전자치료 자산의 소유권이 영리 기업에서 비영리 조직으로 이전된 경우에 해당한다. 다만 제공된 본문에서는 치료 대상 질환, 환자 수, 인수 금액 등 핵심 수치 정보가 제시되지 않았다.
모달리티기술2026-10-27
코오롱생명과학은 항암 유전자치료제 후보물질 KLS-3021의 핵심 생산기술과 관련해 한국, 미국, 호주에서 특허 등록결정을 받았다고 밝혔다. 이번 특허는 부유세포를 이용해 백시니아 바이러스를 대량생산하는 방법에 관한 것이다. 구체적으로는 부유 상태로 배양한 HeLa S3 세포에 낮은 감염비율로 바이러스를 감염시킨 뒤, 세포 내에서 증식한 바이러스를 회수하는 공정으로 구성된다. 부유세포 배양 방식은 접착세포 배양 대비 배양 면적의 제약이 적어 대규모 생산에 적합한 것으로 설명된다. 소량의 바이러스를 투입해 세포 내 증식과 주변 세포로의 확산을 유도하는 방식을 통해 생산 효율을 높이도록 설계됐다.
모달리티기술2026-10-23
CAR-T 세포치료는 본래 혈액암 치료제로 개발됐으나 최근 다발성경화증 등 자가면역질환으로 적용 범위가 확대되고 있다. 이런 가운데 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 진행 중인 CAR-T 치료제의 초기 임상에서 참가 환자 1명이 사망한 사실이 보고됐다. 해당 1상 임상은 근력 약화와 만성 피로를 동반하는 다발성경화증 환자를 대상으로 했으며, 이 환자는 치료 후 표준 자가면역질환 치료로 호전되지 않는 운동 증상을 보였다. 이후 강력한 면역억제제를 투여받았으나 패혈성 폐렴이 발생해 사망에 이르렀다. BMS는 STAT에 보낸 추가 성명에서 해당 환자가 CAR-T 투여 전에도 여러 합병증 치료를 받은 상태였다며, 이로 인해 사망의 근본 원인을 특정하기 어려운 측면이 있다고 밝혔다. 이번 사례는 자가면역질환 영역에서 CAR-T 치료제 임상의 안전성 기준을 어느 수준으로 설정해야 하는지에 대한 논의를 촉발시키고 있다. 향후 해당 임상의 지속 여부나 규제당국의 추가 조치에 대해서는 보도되지 않았다.
모달리티기술2026-10-23
CAR-T 치료제는 환자 T세포에 유전자 조작을 가해 암세포를 표적으로 삼도록 만든 세포치료제로, 혈액암 영역에서는 이미 상용화 단계에 이르렀다. 반면 고형암에서는 종양 미세환경과 항원 이질성 등의 장벽으로 인해 기존 방식을 그대로 적용하기 어려워, 새로운 설계 전략이 요구되는 상황이다. 이런 배경에서 국립암센터 산하 면역세포유전자치료제전주기기술개발연구단이 서울드래곤시티에서 '2026년도 연구단 워크숍'을 열고 관련 연구 동향과 임상·규제 대응 방안을 논의했다. 행사에서 서울대 서형석 교수는 고형암 적용 시 나타나는 한계와 이를 극복하기 위한 차세대 CAR-T 설계 방향을 제시했다. 셀랩메드 김기완 R&D센터장은 후보물질 'CLM-103'을 사례로 비임상·임상 단계에서의 개발 경험을 소개했으며, 보건복지부 윤영소 사무관은 첨단재생의료 임상연구계획 수립 시 검토해야 할 제도적 요건을 설명했다. 이후 정준호 교수가 좌장을 맡아 생산공정 구축, 임상시험 수행, 규제 대응 등 단계별로 연구자들이 겪는 애로사항과 협력 방향을 논의하는 패널토론이 이어졌다. 연구단은 기초연구부터 생산·임상·규제까지 전 과정을 유기적으로 연계해 국내 면역세포유전자치료제 개발 역량을 높이는 것을 목표로 하고 있다.
모달리티기술2026-10-23
간·폐·복막 등으로 전이돼 절제술이나 표적치료 같은 표준치료에 반응하지 않는 4기 대장암 환자군은 현재까지 뚜렷한 후속 치료 수단이 마련돼 있지 않은 상태다. 보건복지부는 10월 22일 열린 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 재생의료기관이 제출한 임상연구 실시계획 3건을 검토해 이 중 1건에 적합 판정을 내렸고, 나머지 2건은 부적합으로 분류했다. 적합 의결된 과제는 중위험 등급의 세포치료 임상연구로, 말기 대장암 환자를 대상으로 설계됐다. 연구 방식은 환자 자신의 혈액에서 NK세포와 T림프구를 채취해 배양한 뒤 순차적으로 재투여하는 구조다. 연구진은 투여에 따른 안전성 확인과 더불어 질병 조절률, 무진행 생존기간 등의 지표를 통해 치료 반응을 평가할 예정이다. 위원회를 이끈 김동익 위원장은 이번 심의가 희귀·난치질환 영역의 재생의료 과제를 중점적으로 들여다본 결과라고 설명하며, 향후에도 과학적 근거에 기반해 심사를 이어가겠다는 입장을 밝혔다. 해당 임상연구가 실제 임상 현장에 적용되기까지는 추가 연구 수행과 결과 평가 등의 절차가 남아 있다.
모달리티기술2026-10-23
보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회가 10월 22일 열린 2026년 제11차 회의에서 임상연구 계획 3건을 심사해 1건을 승인하고 2건은 반려했다. 승인된 연구는 간, 폐, 복막 등으로 암이 번진 4기 대장암 환자를 대상으로 하며, 기존 수술이나 표적치료가 더 이상 통하지 않는 환자군을 다룬다. 연구진은 환자 자신의 혈액에서 T 림프구와 자연살해세포를 각각 추출해 배양한 뒤, 두 세포를 순서대로 투여하는 방식을 적용한다. T 림프구는 암세포 공격과 면역반응 조절에 관여하고, 자연살해세포는 비정상 세포를 탐지해 제거하는 선천면역 기능을 담당한다. 이번 임상에서는 투여 안전성과 함께 질병 조절률, 무진행 생존기간 등을 지표로 삼아 치료 효과를 살펴볼 예정이다. 심의위원회 김동익 위원장은 치료 선택지가 부족한 중증·희귀 질환 환자를 위해 과학적 근거에 기반한 심사를 지속하겠다고 언급했으며, 안전성 확보에도 주력하겠다는 입장을 밝혔다.
정책이벤트2026-10-22
제약바이오 업계 주요 기업들의 경력직 채용 공고가 공개됐다. 안국약품은 건기식 브랜드 매니저를, 알지노믹스는 비임상개발 인력을, 신풍제약은 기술경영 인력을 모집한다. 안트로젠은 신약개발 담당자를, 오스코텍은 신약기술 및 의약생물 분야 연구인력을 채용한다. 대한뉴팜은 품질관리 인력을, 셀비온은 분석 담당자를, 티움바이오는 DMPK 전문인력을 각각 모집한다. 각 기업은 직무별로 요구 학위와 경력 연차, 우대사항을 명시했으며 모집 마감일은 기업별로 상이하다. 알지노믹스와 신풍제약은 채용시 마감으로 운영된다.
산업투자2026-10-22
큐로셀은 지난 21일 케말 메미쇼을루 튀르키예 보건부 장관이 삼성서울병원 내 자사 임상제조소를 방문했다고 22일 밝혔다. 이번 방문은 튀르키예 정부가 자국 혈액암 환자의 CAR-T 치료 접근성을 높이고 현지 생산 역량을 확보하려는 목적에서 마련됐다. 메미쇼을루 장관은 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토'의 제조 공정과 역량을 직접 살펴봤다. 이 자리에서 양측은 튀르키예 내 CAR-T 치료제 생산 및 공급을 위한 협력 방안을 논의했다.
산업투자2026-10-22
큐로셀은 지난해 튀르키예 비루니 그룹과 현지 CAR-T 제조 인프라 구축 컨설팅 계약을 맺은 뒤 올해 7월 공동개발에 착수하며 협력을 이어왔다. 이런 가운데 21일 케말 메미쇼을루 튀르키예 보건부 장관이 서울 삼성서울병원에 자리한 큐로셀 임상제조소를 찾았다. 이는 튀르키예 정부가 자국 혈액암 환자들의 CAR-T 치료 접근성을 넓히고 자체 생산 체계를 마련하려는 움직임에서 비롯됐다고 회사 측은 설명했다. 방문단에는 주한 튀르키예 대사 무라트 타메르, 튀르키예 보건과학원 총재 움잇 케르반, 현지 파트너사 비루니 그룹의 무하맷 앱실 대표 등이 포함됐으며, 큐로셀에서는 김건수 대표이사를 비롯한 경영진이 맞았다. 양측은 시설 투어와 함께 큐로셀의 CAR-T 치료제 림카토가 보인 유효성·안전성 자료와 제조·품질관리 체계를 살펴보고, 한국과 튀르키예 간 바이오·의료 협력 확대 방안을 논의했다. 회사 설명에 따르면 튀르키예 보건당국은 고가의 해외산 CAR-T 치료제 도입 부담을 낮추고 자국 내 공급망을 갖추는 방안을 검토하고 있으며, 이 과정에서 국내 첫 허가 CAR-T 치료제인 림카토에 관심을 보였다. 김건수 대표는 이번 방문을 림카토의 첫 해외 정부 차원 도입 논의로 평가하며, 비루니 그룹과의 협력을 마무리하고 튀르키예 품목허가 이후 기술이전을 넓혀 해외 진출에 속도를 내겠다고 밝혔다.
산업투자2026-10-22
큐로셀은 지난해 튀르키예 바이오기업 비루니 그룹과 현지 CAR-T 제조 인프라 구축을 위한 컨설팅 계약을 맺으며 교류를 시작했다. 올해 7월에는 비루니 경영진이 한국을 찾아 파트너십 행사를 열고 림카토 공동개발 작업에 들어갔다. 이번에는 케말 메미쇼을루 튀르키예 보건부 장관이 21일 삼성서울병원 내 큐로셀 임상제조소를 직접 찾아 생산 공정과 품질관리 체계를 점검했다. 현장에는 주한 튀르키예 대사와 튀르키예 보건과학원 총재, 비루니 그룹 최고경영진이 동행했고, 큐로셀 측에서는 김건수 대표와 김형철 부사장이 림카토의 개발 상황과 제조 기술을 설명했다. 양측은 혈액암 환자의 치료 접근성을 높이는 동시에 튀르키예 내 자체 생산 기반을 마련하는 방향으로 협력을 논의했으며, 이는 해외 CAR-T 치료제 수입 비용을 낮추려는 튀르키예 정부의 정책 방향과 맞닿아 있다. 큐로셀과 비루니는 현지 투자와 기술지원을 결합해 2027년 튀르키예 품목허가 취득을 공동 목표로 설정했다. 다만 실제 허가는 현지 규제당국의 심사 절차를 통과해야 하며, 추가적인 기술이전 범위 확대 역시 허가 획득 이후에 구체화될 예정이다.
산업투자2026-10-22
큐로셀은 혈액암 치료제인 CAR-T 분야에서 해외 생산기지를 넓히기 위해 튀르키예와 협력을 이어오고 있다. 지난해 10월 현지 비루니 그룹과 제조 인프라 구축 컨설팅 계약을 맺은 데 이어 올해 7월에는 공동 개발 협약을 체결, 2027년 튀르키예 품목허가 획득을 목표로 삼았다. 이런 흐름 속에서 21일 케말 메미쇼을루 튀르키예 보건부 장관이 서울 삼성서울병원 내 큐로셀 임상제조소를 찾아 생산 현장을 둘러봤다. 현장에는 주한 튀르키예 대사와 튀르키예 보건과학원 총재, 비루니 그룹 경영진 등이 동행했고, 큐로셀 측은 김건수 대표를 비롯한 경영진이 안내를 맡았다. 방문단은 CAR-T 치료제 림카토(안발캅타젠오토류셀)의 임상 데이터와 제조·품질관리 체계를 확인하며 양국 보건의료 협력 방안을 논의했다. 튀르키예 정부는 수입 의존도가 높은 CAR-T 치료제의 자국 내 공급망 마련을 검토 중인 것으로 전해졌다. 큐로셀은 이번 방문을 계기로 비루니 그룹과의 협력을 넘어 튀르키예 정부 차원의 인허가 지원과 기술이전 논의를 구체화한다는 방침이다. 김건수 대표는 해외 공급망 확대와 현지 인허가 일정에 맞춘 기술이전을 지속 추진하겠다고 밝혔다.
산업투자2026-10-22
코오롱생명과학의 자회사 코오롱바이오텍이 10월 28일부터 30일까지 서울 코엑스에서 열리는 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2026'에 참가한다. 행사 내 CMO/CDMO 구역에 독립 부스를 마련해 세포치료제, 유전자 변형 세포치료제, 줄기세포치료제, 엑소좀치료제 등 첨단바이오의약품 전반의 위탁개발·생산 역량을 소개할 예정이다. 행사 기간 중 국내외 제약바이오 기업들과 비즈니스 파트너링 미팅을 진행해 파이프라인 협력 가능성을 논의할 계획이다.
산업투자2026-10-22
코오롱바이오텍이 세포·유전자치료제 CDMO 사업 확대를 위해 국내외 바이오기업과의 협력 기회를 모색하고 있다. 코오롱생명과학 자회사인 코오롱바이오텍은 오는 28일부터 30일까지 서울 코엑스에서 열리는 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2026(BIX 2026)'에 참가해 CMO/CDMO존에 독립 부스를 운영할 예정이다. 이 자리에서 충주 생산시설을 기반으로 한 임상시험용 의약품부터 상업용 제품까지의 제조 역량을 소개할 계획이다. 아울러 2차원(2D) 세포배양 공정 개선 기술도 함께 공개할 예정이다. 전시 품목에는 세포치료제와 유전자 변형 세포치료제가 포함된다.
모달리티기술2026-10-20
급성 심근경색은 관상동맥 혈류 차단으로 심근이 괴사하는 질환이지만, 심장 자체의 재생력이 떨어져 줄기세포 유래 심근세포를 이식하는 치료법이 대안으로 연구돼 왔다. 다만 이식 세포가 손상 부위에 오래 머물지 못하고 생존율이 낮은 점이 한계로 지적돼 왔다. 가톨릭중앙의료원 구희범 교수와 의정부성모병원 박훈준 교수 공동 연구팀은 이러한 한계를 보완하기 위해 손상 조직의 세포외기질에 변성 콜라겐이 많다는 특징에 착안, 심근세포 표면에 콜라겐 결합 펩타이드(CHP)를 부착하는 개질 기술을 내놓았다. 연구팀은 지질을 세포막에 끼워 넣은 뒤 클릭 화학 반응으로 CHP를 붙이는 2단계 방식을 적용했으며, 유전자 조작 없이 1시간 안에 처리가 가능하도록 설계했다. 이렇게 개질된 심근세포는 정상 콜라겐보다 손상 부위의 변성 콜라겐에 더 잘 달라붙으면서도 기존 세포의 전기생리적·대사적 특성은 유지하는 것으로 나타났다. 허혈재관류 손상을 유도한 동물모델에 경색 발생 7일 후 개질 세포를 이식한 결과, 1주 차부터 좌심실 박출률과 단축률이 비개질 세포 이식군이나 대조군보다 높게 유지됐다. 6주간 관찰에서도 심장의 부정적 재형성이 줄고 심박출량과 수축 기능 개선이 다른 군 대비 두드러졌다. 연구팀은 이번 결과가 이식 세포의 조직 결합력을 높여 세포치료 효율을 끌어올릴 수 있는 방안이 될 수 있다고 설명했으며, 향후 다양한 세포치료제에 적용 가능한 범용 표면개질 플랫폼으로 발전시킬 계획이라고 밝혔다. 이 연구는 한국연구재단과 범부처재생의료기술개발사업의 지원을 받았으며, 'Bioactive Materials'에 최근 게재됐다.
모달리티기술2026-10-20
연구진은 인간 Argonaute 2(Ago2) 단백질을 변형해 가이드 RNA 기반으로 특정 시토신(C)을 우라실(U)로 바꾸는 RNA 염기교정 시스템을 개발했다고 발표했다. 이 방식은 외부 탈아미노효소를 따로 접합하지 않고 Ago2 자체의 구조적 특성을 활용해 표적 RNA 서열에 결합한 뒤 C-to-U 변환을 유도하는 것으로 보인다. 기존 RNA 염기교정 도구들이 ADAR 계열 효소에 의존해 A-to-I 교정에 치우쳐 있던 것과 달리, 이 접근은 C-to-U 교정의 새로운 플랫폼을 제시한다는 점에서 의미가 있다. 가이드 RNA 설계를 통해 표적 특이성을 확보하려는 시도로 보이며, 세포 내 내재 단백질을 기반으로 하기 때문에 면역원성이나 전달 측면에서 이점이 있을 것으로 추정된다.
정책이벤트2026-10-18
세포치료제와 유전자치료제 같은 첨단바이오의약품은 품목허가 전 단계마다 복잡한 심사 절차를 거쳐야 해 개발기업들이 규제 대응에 어려움을 겪어왔다. 이에 식품의약품안전처는 관련 규제 교육 콘텐츠를 마련해 10월 19일 의약품안전나라 누리집을 통해 공개했다. 공개된 자료는 심사기준 및 제출자료 안내, 심사자료 작성 요령, 규제 지원정보 등 세 가지 영역으로 나뉜다. 품질, 비임상, 임상 각 분야별로 적용되는 심사기준과 요구되는 제출자료 항목을 정리했으며, 임상시험계획 승인 신청서와 품목허가 신청서 작성 방법도 함께 안내한다. 식약처와 유관기관이 진행하는 사전상담 및 규제지원 프로그램 관련 정보도 함께 담겼다. 이번 조치는 전문인력이나 규제 경험이 상대적으로 부족한 초기 단계 연구자와 바이오벤처가 필요한 정보에 접근하기 쉽도록 하려는 취지다. 식약처는 앞으로 기술 발전과 규제 환경 변화에 맞춰 해당 콘텐츠를 지속적으로 갱신하고, 산업 현장에서 요구되는 규제정보 범위를 넓혀갈 계획이라고 밝혔다. 관련 자료는 의약품안전나라 누리집 내 '의약품 등 정보' 메뉴의 첨단바이오의약품 항목에서 열람할 수 있다.
산업투자2026-10-16
바이엘 코리아는 초기 바이오 스타트업의 글로벌 진출을 지원하는 오픈이노베이션 프로그램 '바이엘 코랩 커넥트 서울'을 지난 4월 바이오코리아 2026에서 출범시키고 국가신약개발재단과 업무협약을 맺어 운영해왔다. 이번 프로그램에는 국내 바이오 기업 40여 곳이 지원했고, 7월 7개 기업이 준결승에 올라 연구개발·IP, 임상개발·규제·CMC, 사업성·약가, 사업개발·투자 등 5개 분야에 걸쳐 바이엘 전문가 및 외부 멘토의 자문을 받았다. 종합 평가를 거쳐 엘리시젠, 일리아스바이오로직스, 알티큐어가 결승에 진출했으며, 최종적으로 AAV 기반 유전자치료제 개발사 엘리시젠이 우승 기업으로 선정됐다. 엘리시젠은 습성 노인성 황반변성 치료제 'NG101'을 핵심 파이프라인으로 보유하고 있으며, 이번 프로그램에서는 건성 노인성 황반변성의 지도형 위축(GA)을 겨냥한 AAV 기반 치료제 'EG103'의 가능성을 평가받았다. 엘리시젠은 향후 1년간 바이엘 글로벌 R&D, 사업개발·라이선싱, AskBio 전문가들로부터 멘토링과 네트워킹을 지원받으며, 프로그램 종료 후에도 바이엘 코랩과의 협력 관계를 이어갈 수 있다. 엘리시젠 대표는 9월 말 바이엘 코랩의 지원으로 초기 바이오테크 투자 매칭 행사인 'RESI 보스턴'에도 참가했다고 밝혔다. 바이엘 측은 엘리시젠의 AAV 기반 유전자 발현 프로모터 및 전달 플랫폼 기술력을 안과질환 분야 혁신 가능성으로 평가했다고 설명했다.
모달리티기술2026-10-16
기존 CAR-T 치료제는 혈액암에서 성과를 보였지만 수용체가 T세포에 영구 결합해 체내에서 지속 활성화되면서 사이토카인 방출 증후군 등 부작용 위험이 있었고, 단일 표적만 공격 가능해 고형암에서는 내성 문제가 두드러졌다. 앱클론은 이를 보완하기 위해 CAR-T 세포가 암세포를 직접 겨냥하지 않고 '스위치 분자'라는 매개체를 통해 작동하는 zCAR-T 플랫폼을 개발 중이다. 스위치 분자는 암세포를 붙잡는 어피바디와 CAR-T 세포를 연결하는 코티닌으로 구성되는데, 이번에 일본에서 등록된 특허는 코티닌의 특정 입체구조(S-코티닌 이성질체)만을 선택적으로 인식하는 항체 및 CAR 서열에 관한 것이다. 이 기술은 이미 한국, 미국, 캐나다, 중국, 호주에서도 등록을 마쳤으며, 짝을 이루는 HER2 어피바디 기반 스위치 분자 특허는 같은 6개국 등록을 끝내고 유럽에서는 심사가 진행되고 있다. 두 특허가 결합되면서 앱클론은 zCAR-T 플랫폼의 양대 핵심 요소에 대한 글로벌 지식재산권 방어선을 확보하게 됐다. 회사 측은 스위치 분자의 투여량과 투여 주기 조절로 체내 CAR-T 활성을 켜고 끄듯 제어할 수 있어, 부작용 발생 시 투여를 중단해 대응할 수 있다는 점을 강조했다. 또한 하나의 zCAR-T 세포 본체에 암종별로 스위치 분자만 바꿔 투여하는 구조여서 암종마다 세포를 새로 개발할 필요가 없다는 확장성도 내세우고 있다. 해당 기술은 HER2 양성 고형암(난소암, 위암, 유방암) 치료제 파이프라인 AT501에 적용돼 종양 소실 효능이 확인된 바 있으며, 다중 스위치 동시 투여를 통한 내성 차단 전략도 추진 중이다. 앱클론은 이번 특허 등록이 글로벌 제약사와의 기술이전 및 공동개발 협상에서 교섭력을 높이는 요인이 될 것으로 보고 있다.
모달리티기술2026-10-16
앱클론이 개발 중인 면역항암제 플랫폼인 스위처블 CAR-T, 이른바 zCAR-T는 CAR-T 세포가 암세포를 직접 공격하지 않고 중간 매개체인 스위치 분자를 통해 작용하도록 설계된 기술이다. 기존 CAR-T 치료제는 수용체가 T세포 표면에 고정되어 투여 후 계속 활성 상태를 유지하기 때문에 부작용이나 내성 문제가 제기돼 왔다. 이번에 일본에서 특허 등록된 기술은 코티닌이라는 물질을 특이적으로 인식하는 항체와 CAR 구조에 관한 것으로, 스위치 분자를 체내에서 정밀하게 포착하는 역할을 담당한다. 앞서 등록된 HER2 어피바디 기반 스위치 분자 특허와 결합돼 zCAR-T 플랫폼 전체를 구성하는 두 축이 모두 지식재산권으로 보호받게 됐다는 설명이다. 회사 측은 암세포를 포획하는 스위치 분자와 이를 알아보는 항체 수용체 기술이 모두 갖춰져야 치료제 실현이 가능하다고 밝히며, 이번 특허 확보로 고형암 영역 CAR-T 치료제 개발에서 기술적 우위를 다졌다고 설명했다. 해당 특허는 한국에 이어 일본에서도 등록이 완료된 상태다.
모달리티기술2026-10-16
HLB이노베이션 산하 미국 법인 베리스모 테라퓨틱스가 자체 개발한 KIR-CAR 플랫폼의 전임상 데이터를 공개할 예정이다. CAR-T 세포치료는 혈액암 영역에서 치료 옵션으로 자리잡았지만, 고형암에서는 억제성 종양미세환경과 반복적인 항원 노출로 인한 T세포 기능 저하가 걸림돌로 지적된다. 이를 해결하기 위해 베리스모는 자연살해세포의 KIR 수용체 구조에서 아이디어를 얻어, 항원을 인식하는 부분과 신호를 전달하는 부분을 분리한 다중사슬 형태의 CAR 구조를 고안했다. 이 구조는 평상시에는 두 요소가 떨어져 있다가 종양세포의 항원과 만나면 결합해 T세포를 활성화하는 방식으로 작동한다. 회사는 메소텔린을 표적으로 한 KIR-CAR T세포를 CD28·4-1BB 기반의 전통적인 단일사슬 CAR-T와 생체 내에서 견줘보는 실험을 수행했다. 그 결과는 11월 6일 미국 애리조나주 피닉스에서 개최되는 SITC 2026 학회에서 포스터 형태로 소개된다. 브라이언 김 대표는 이번 비교실험을 통해 다중사슬 구조가 T세포 소진과 사이토카인 분비를 줄이는 특징을 확인했다고 언급했으며, 현재 진행 중인 SynKIR-110의 임상 1상 개발을 이어가겠다는 계획을 밝혔다.
신약개발2026-10-16
박셀바이오가 자가 NK세포치료제 VCB-1102의 간세포암 대상 임상 2a상 결과를 국제학술지 CRT에 게재했다. 이번 연구는 국소 진행성 간세포암 환자에게 고용량 자가 NK세포치료제와 간동맥 주입 화학요법(HAIC)을 병용 투여해 치료 효과와 안전성을 평가한 것으로, 구체적 수치는 공개되지 않았다.
산업투자2026-10-15
폴 스토펠스 전 갈라파고스 CEO가 이끄는 신생기업 Armed Cell Therapeutics가 갈라파고스(현 Lakefront Biotherapeutics)가 전략 개편 과정에서 매각한 세포치료제 자산을 인수했다. 이를 통해 중단됐던 CAR-T 연구가 새로운 주체 하에 재개될 전망이다.
신약개발2026-10-15
HLB그룹이 담관암 치료제 리픽투의 미국 FDA 승인을 계기로 후속 신약 개발과 신사업 확대 계획을 공개했다. 항암제, 세포치료제, 핵산치료제 등으로 파이프라인을 다변화해 성장동력을 확보한다는 구상이다. 이번 발표는 서울 여의도에서 열린 기관투자자·애널리스트 대상 설명회에서 이뤄졌다.
산업투자2026-10-15
이연제약은 유전자치료제를 공동개발 중인 엘리시젠이 글로벌 제약사 바이엘이 주관한 바이오기업 육성 프로그램에서 참여 기업 중 최종 1위로 선정됐다고 밝혔다. 엘리시젠은 황반변성 유전자치료제 NG101을 개발 중인 기업으로, 해당 프로그램 참여를 통해 바이엘과의 협력 기회를 확보했다.
모달리티기술2026-10-15
지씨셀의 미국 관계사 아티바가 자가면역질환 치료 후보물질 AB-101의 임상 결과를 미국류마티스학회(ACR 2026)에서 발표한다. 이번에 공개되는 초록에는 류마티스성 질환 환자를 대상으로 AB-101과 리툭시맙을 병용했을 때 나타난 B세포 고갈 양상과 안전성 관련 자료가 담겼다. 환자 34명을 분석한 결과, 해당 병용요법은 외래 진료 환경에서도 자가 CAR-T 치료제와 유사한 수준의 깊은 반응을 유도한 것으로 나타났다. 아티바 측은 이를 토대로 기성품 형태인 AB-101이 자가 CAR-T가 가진 생산·물류상의 제약을 보완할 수 있는 대안이 될 가능성을 제시했다. 오는 11월 9일 구두발표에서는 약 50명을 대상으로 한 최신 데이터가 추가로 공개될 예정이다. 이와 별도로 아티바는 미국 환자등록 자료를 활용해, 두 종류 이상의 b/tsDMARD 계열 약제에 반응하지 않은 난치성 류마티스관절염 환자군의 미충족 수요를 분석한 결과도 함께 내놓는다. 최대 60명 규모 코호트에서는 중증 독성 없이 외래 투여가 가능하면서도 CAR-T에 준하는 B세포 고갈 효과가 관찰된 것으로 전해졌다. 회사는 이 같은 결과를 바탕으로 AB-101의 글로벌 3상 진입을 추진 중이다.
정책이벤트2026-10-13
허가-평가-협상(허평협)은 신약의 허가·평가·협상 절차를 단축하는 시범사업으로, 2차 대상 약제 중 윈레브에어가 신속등재 절차로 전환하면서 미등재 품목은 큐로셀의 국산 CAR-T 치료제 림카토만 남은 상태다. 림카토는 지난 9월 약제급여평가위원회에서 두 가지 이상 전신 치료 후 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 성인 환자 치료로 급여 적정성을 인정받았으며, 평가금액 이하 수용을 조건으로 협상 절차에 들어갔다. 42호 국산 신약인 림카토는 올해 4월 식약처 허가를 받았고, 5월 암질환심의위원회에서 보류된 후 7월 재심의에서 급여 기준을 설정하며 등재 절차를 밟아왔다. 초고가 치료제로 분류되는 만큼 이번 협상에서는 위험분담제 등 복합적인 조건이 논의될 것으로 보인다. 지난 9월 급여가 확정된 핀테플라에 이어 림카토까지 등재되면 허평협 2호 약제는 신속등재로 전환한 윈레브에어를 제외하고 모두 보험 적용을 받게 된다. 한편 갈더마코리아의 가려움증 치료 생물학적제제 넴루비오프리필드펜도 지난 7월 약평위에서 조건부 급여 적정성을 인정받아 공단과 협상을 진행 중이며, 한국화이자제약의 혈우병 치료제 하임파지프리필드펜주 역시 지난 8월 약평위 통과 후 협상 단계에 있다.
정책이벤트2026-10-13
한국머크 헬스케어가 의학부 총괄 전무로 이동열 전 안텐진 코리아 메디컬 디렉터를 선임했다고 13일 밝혔다. 이동열 전무는 가정의학과 전문의로, 한국노바티스와 안텐진 코리아 등에서 15년간 항암 분야 업무를 담당해온 경력을 보유하고 있다. 구체적으로는 의약품 허가, 마켓 액세스, 커머셜 오퍼레이션, 약물감시 등 다양한 직무를 거쳤다. 한국노바티스 재직 시절에는 CAR-T 치료제 '킴리아' 출시 과정에서의 리더십을 인정받아 사내 임원상을 수상한 바 있다. 안텐진 코리아에서는 한국과 대만 지역 메디컬 디렉터를 맡았으며, 한국 법인 대표 직무대행으로서 사업 운영 전반을 총괄한 경험도 있다. 한국머크 헬스케어 측은 이번 인사가 혁신 의약품을 환자에게 신속히 제공하기 위한 조직 강화 차원이라고 설명했다.
산업투자2026-10-12
Aspen Neuroscience가 나스닥 상장을 신청하며 자금 조달에 나섰다. 이 회사는 환자 자신의 세포를 도파민 생성 뉴런으로 전환하는 세포치료제를 파킨슨병 치료 후보물질로 개발 중이며, 이번 상장을 통해 조달한 자금을 주요 파이프라인 프로그램 지원에 사용할 계획이다.
신약개발2026-10-12
건국대병원이 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 CAR-T 치료제 '킴리아주(티사젠렉류셀)'를 원내 처음으로 투여했다. CAR-T 치료는 환자 면역세포를 활용해 암세포를 공격하도록 만드는 맞춤형 세포치료법으로, 세포 채집부터 제조·투여·이상반응 관리까지 다학제 협진체계가 요구된다. 해당 환자는 여러 차례 항암·방사선치료를 받았음에도 질환이 재발·진행한 상태였으며, 지난 9월 28일 투여가 이뤄졌다.
기초연구2026-10-12
이 글은 박테리아와 고세균의 적응 면역 체계인 CRISPR-Cas 시스템이 진화적으로 어디서 유래했는지를 다룬 내용입니다. 주어진 정보가 제한적이어서 세부 연구 방법이나 수치는 확인되지 않습니다.
기초연구2026-10-09
연세암병원 연구팀이 난소암과 위암에서 발현되는 L1CAM 단백질을 새로운 CAR-T 치료 표적으로 제시했다. 이를 인식하도록 설계한 CAR-T 세포치료제를 개발해 세포 및 동물실험에서 항암 효과를 확인했다. 혈액암 중심이던 CAR-T 치료를 고형암으로 확대할 가능성을 보여준 연구로 평가된다.
산업투자2026-10-08
세포치료제 개발에 어려움을 겪고 있는 캐리부(Caribou)가 전략적 대안을 모색 중인 것으로 알려지면서, 자금난에 빠진 바이오텍들이 상장 유지를 위해 활용하는 역합병(reverse merger)의 유력 대상으로 거론되고 있다. 업계에서는 캐리부가 보유한 특성들이 역합병 상대를 찾는 비상장 기업들에게 매력적으로 작용할 수 있다는 분석이 나온다.
산업투자2026-10-07
캐리부는 림프종 적응증으로 후기 임상 진입을 준비하던 동종유래 세포치료제 후보를 보유하고 있었으나, 이를 뒷받침할 자금을 확보하지 못해 해당 프로그램을 중단하기로 했다. 회사는 인력을 감축하는 동시에 '전략적 대안'을 모색하겠다고 밝혔다.
산업투자2026-10-07
캐리부 바이오사이언스는 CRISPR 유전자 편집 기술 개발자이자 노벨상 수상자인 제니퍼 다우드나의 연구실에서 출발한 바이오텍으로, CRISPR 기반 기성(off-the-shelf) CAR-T 치료제를 개발해왔다. 회사는 B세포 비호지킨림프종 치료제 후보 베스파셀(vespa-cel)에 대해 지난 1년간 FDA와 협의해 3상 임상시험 설계를 확정한 상태였다. 그러나 해당 3상 임상을 진행할 자금을 확보하는 데 실패했다고 회사 측이 7일 밝혔다. 이에 따라 캐리부는 베스파셀을 포함한 두 개의 CRISPR 기반 CAR-T 치료제 임상개발을 모두 중단하기로 했다. 캐리부 CEO 레이첼 하우르비츠는 STAT와의 인터뷰에서 자금 조달의 어려움이 임상 중단의 직접적인 원인이었다고 설명했다. 회사는 이번 결정과 함께 폐업 절차에 들어간다고 밝혔다.
산업투자2026-10-07
바이젠셀이 세포치료제 VC-101을 중심으로 일본 재생의료 시장 공략을 준비하고 있다. 이 회사는 10월 7일부터 9일까지 요코하마에서 개최되는 BIO JAPAN 2026에 참가해 글로벌 바이오 기업들과 파트너링 미팅을 진행한다. VC-101은 EBV 양성 림프종을 대상으로 하는 세포치료제로, 올해 ASCO와 EHA에서 임상 2상 및 4년 추적관찰 결과가 구두로 발표된 바 있다. 국내에서는 첨단재생의료 치료계획 적합 의결을 받아 지난 9월부터 환자 투여와 등록이 시작됐다. 바이젠셀은 자체 세포처리 시설 V-Cell Center와 교모세포종 대상 VC-302, 간세포암 대상 VC-420 등 후속 파이프라인도 함께 소개하며 공동개발 기회를 모색한다. 일본 직접 진출을 위한 사전 절차로 지난 9월 일본 PMDA 실사단이 V-Cell Center를 점검했으며, 회사는 일본의 첨단재생의료 제도를 활용한 사업화 가능성을 검토 중이다. 이에 따라 VC-101의 일본 전략은 기술이전에 국한되지 않고 현지 직접 진출까지 함께 고려하는 방식으로 진행될 예정이다. 기평석 대표는 임상 데이터와 국내 치료 사례를 바탕으로 VC-101의 가치를 조기에 실현하기 위해 다양한 경로를 병행하겠다는 입장을 밝혔다.
산업투자2026-10-07
바이젠셀이 10월 7일부터 9일까지 일본 요코하마에서 개최되는 BIO JAPAN 2026에 참가해 글로벌 제약·바이오기업을 대상으로 파트너링을 추진한다. 회사가 내세우는 핵심 자산은 엡스타인-바 바이러스(EBV) 양성 림프종을 겨냥한 세포치료제 VC-101(VT-EBV-N)로, 올해 ASCO와 EHA에서 임상 2상과 4년 추적관찰 데이터를 발표한 바 있다. 국내에서는 첨단재생의료 치료계획 승인을 받아 지난달부터 환자 등록 및 투여를 개시한 상태다. 이번 행사에서는 이러한 임상 성과와 실제 치료 경험을 바탕으로 기술이전 및 공동개발 논의를 진행할 예정이다. 더불어 자체 GMP 제조시설인 V-Cell Center와 교모세포종 치료제 VC-302, 간세포암 치료제 VC-420 등 후속 파이프라인도 함께 소개한다. 일본 진출과 관련해서는 지난달 PMDA 관계자들이 방한해 V-Cell Center를 실사한 사실이 있으나, 이는 제품 허가나 치료 승인과는 무관한 사전 절차 성격이라고 회사는 설명했다. 바이젠셀은 기술이전뿐 아니라 일본 재생의료 제도를 활용한 직접 진출 방안도 함께 검토하고 있으며, 구체적인 방식과 시점은 아직 정해지지 않았다.
모달리티기술2026-10-06
오가노이드사이언스가 미국 애리조나주 피닉스에서 열린 'Cell & Gene Meeting on the Mesa 2026'에 참가해 첨단대체시험법(NAMs) 활용 전략과 오가노이드 재생치료제 개발 현황을 발표했다. 해당 행사는 세포·유전자치료제(CGT) 분야 기업과 투자자, 규제·산업 관계자가 참여하는 자리로, 올해 1500명 이상이 참석한 것으로 알려졌다. 행사 첫날에는 이경진 최고기술책임자(CTO)가 NAMs의 CGT 분야 활용을 주제로 한 패널 토론에 참여했다.
디지털헬스2026-10-06
한국 제약·바이오산업은 신약 개발에서 항암제, 바이오의약품, 세포치료제 등으로 영역을 넓히며 글로벌 기술수출 성과를 쌓아왔으나, 후보물질 발굴부터 허가·생산·판매망 구축까지 오랜 시간과 자본이 필요한 신약 시장에서는 여전히 선도국을 추격하는 위치에 머물러 있다. 반면 디지털헬스 분야는 AI와 웨어러블, 의료데이터 기반 기술이 아직 산업 표준이 정립되지 않은 초기 단계로, 국내 IT·의료기기 기술과 의료진의 임상 역량이 결합되면 새로운 기준을 선제적으로 제시할 가능성이 제기된다. 실제로 대한고혈압학회는 2026년 제6판 고혈압 진료지침에서 커프 없이 측정하는 혈압계를 세계 최초로 권고 대상에 포함시켰으며, 국내 기업 스카이랩스의 반지형 혈압계가 그 대표 사례로 국내 임상연구가 근거로 활용됐다. 디지털헬스 기업과 제약사 간 협업도 확대돼 씨어스테크놀로지-대웅제약, 메쥬-동아에스티, 휴이노-유한양행 등에서 기술개발과 병원 영업망을 결합하는 사업 모델이 나타나고 있다. 다만 전문가들은 기술적 경쟁력이 곧바로 산업 경쟁력으로 이어지지는 않는다고 지적하며, 규제와 수가 체계가 상용화 단계의 주요 병목으로 작용한다고 평가했다. 홍광일 디지털임상의학회장은 국내 제품의 기술력은 긍정적으로 평가하면서도 사업화 과정에서 규제·수가 문턱에 부딪히는 경우가 많다고 언급했으며, AI 기반 의료기기 확산에는 안전성과 의료윤리 측면의 고려도 병행돼야 한다고 덧붙였다. 결국 개별 기술의 우수성보다 기업, 의료진, 병원, 제약사, 정부가 하나의 생태계로 얼마나 신속히 연결되는지가 향후 글로벌 주도권 확보 여부를 가를 것으로 보인다.
정책이벤트2026-10-06
한국제약바이오협회가 산·학·연의 기초·원천 기술 공유와 공동연구 협력을 위해 정기적으로 운영하는 'K-SPACE STATION'의 11번째 행사가 10월 15일 오후 5시 서울 방배동 협회 오픈이노베이션플라자에서 열린다. 이번 회차는 손상된 조직이나 장기 기능 회복에 쓰이는 첨단바이오의약품인 줄기세포치료제를 주제로 꾸려진다. 파미셀 김현수 대표는 기존 세포치료제 기술을 고도화하고 첨단재생의료 영역으로 넓혀가는 방향을 다룰 예정이며, 강스템바이오텍 어해관 상무는 줄기세포 플랫폼을 적용한 새로운 치료 모델 'OSCA'를 발표한다. 발표가 끝나면 참석자들이 자유롭게 질의하고 네트워킹하는 시간이 이어진다. 협회는 고령화로 늘어나는 퇴행성·난치성 질환 치료 수요에 맞춰 세포 제조공정, 대량배양, 냉동보존 등 생산기술의 신뢰성을 높이려는 취지에서 이번 자리를 마련했다고 설명했다. 협회 측은 줄기세포 원천기술이 첨단재생의료 임상 단계로 이어지도록 산학연 협력망을 지속적으로 넓혀갈 계획이라고 덧붙였다.
정책이벤트2026-10-06
한국제약바이오협회는 산학연 보유 기술을 공유하고 협력 방안을 찾는 자리인 K-SPACE STATION 행사를 정기적으로 운영하고 있다. 이번 11회차는 오는 15일 오후 5시 협회 건물 2층에서 줄기세포치료제를 테마로 진행된다. 파미셀 김현수 대표는 줄기세포치료제 기술이 첨단재생의료 영역으로 확장될 가능성을 중심으로 발표에 나설 예정이다. 이어 강스템바이오텍 어해관 상무는 줄기세포 기반 기술을 활용한 치료 접근법인 'OSCA' 관련 내용을 소개할 계획이다. 두 발표 뒤에는 참석자 간 질의응답과 자유로운 네트워킹 시간이 마련된다. 협회는 이번 행사를 통해 업계 관계자들이 기술 동향을 공유하고 향후 협력 가능성을 논의할 수 있도록 자리를 만들었다고 설명했다.
정책이벤트2026-10-06
한국제약바이오협회는 산·학·연이 보유한 기초·원천 기술을 공유하고 오픈 이노베이션 협력을 모색하기 위해 'K-SPACE STATION'을 정기적으로 운영해 왔다. 이번 제11회 행사는 오는 15일 오후 5시 협회 2층에서 개최되며, 핵심 주제는 '줄기세포치료제'다. 줄기세포치료제는 자기재생 및 다분화 능력을 가진 줄기세포를 활용해 손상된 조직이나 장기를 재생·복원하는 첨단바이오의약품으로, 고령화에 따른 만성·퇴행성 질환 증가와 세포 제조·냉동 기술 발전에 힘입어 관련 시장이 성장하고 있다는 설명이다. 행사에서는 김현수 파미셀 대표가 줄기세포치료제에서 첨단재생의료로 확장되는 기술 발전 방향을 발표하고, 어해관 강스템바이오텍 상무는 자사의 줄기세포 기반 기술을 활용한 새로운 치료 패러다임을 소개할 예정이다. 발표 이후에는 참석자 간 질의응답과 네트워킹 세션이 마련돼 기술이전 및 공동연구 등 구체적 협력 방안을 논의하는 자리로 이어진다. 협회 측은 이번 행사가 줄기세포치료제 분야의 최신 기술 동향을 공유하고 산·학·연 간 협력 생태계를 강화하는 계기가 되기를 기대한다고 밝혔다.
산업투자2026-10-04
미국 대형 의약품 유통업체들은 전통적으로 제약사로부터 약을 받아 병원과 약국에 공급하는 역할을 맡아왔다. 최근 이들 업체는 단순 배송·재고관리를 넘어 의료기관 운영지원, 전문 진료 네트워크 구축, 임상시험 및 상업화 지원 등으로 사업영역을 넓히고 있다. 맥케슨, 카디널헬스, 센코라 등 3대 유통사가 이러한 확장 움직임을 주도하고 있다. 특히 종양학, 비뇨기과 등 전문 진료 분야와 세포·유전자치료제 유통까지 발을 들이는 추세가 나타난다. 고가 전문의약품 비중이 늘어나면서 유통업체들이 단순 중개자에서 의료서비스 전반에 관여하는 방향으로 사업모델을 전환하는 모습이다.
모달리티기술2026-10-02
GC녹십자가 오스트리아에서 열린 '제2회 유전자·세포치료 서밋(GCT 2026)'과 '2026 한국생물공학회 추계학술발표대회 및 국제심포지엄'에서 자체 개발한 mRNA-LNP 플랫폼 관련 연구 결과를 공개했다. 이번 발표는 만성질환을 표적으로 하는 정밀 전달 플랫폼 설계와 차세대 치료제 제조 공정을 주제로 진행됐다. 회사 측은 서열 설계부터 완제 생산까지 이어지는 자체 공정 역량을 소개했으며, 독자적인 UTR 서열과 폴리A 관련 기술 요소를 활용한 점을 설명했다.
기초연구2026-10-01
역분화줄기세포에서 분화시킨 T세포와 NK세포의 항암 기능을 강화하기 위해 유전자편집기술로 PD-1 발현을 낮추는 연구 결과가 발표됐다. 충남대학교병원 혈액종양내과 송익찬 교수와 충남대학교 의과대학 면역중개연구소 박정현 연구교수 연구팀이 해당 연구를 수행했다. 연구팀은 기존 CAR-T 세포치료의 한계를 보완하는 접근법으로 이번 연구를 설계한 것으로 전해졌다. 이 연구는 '2026 대한조혈모세포이식학회 국제학술대회(ICBMT 2026)'에서 발표돼 우수 연제상을 수상했다.
기초연구2026-10-01
지씨셀이 사이토카인 유도 살해(CIK) 세포를 활용한 교모세포종(GBM) 중개연구 결과를 국제 학술지 '프론티어스 인 뉴롤로지'에 게재했다. 이번 연구는 연구자 주도의 후향적 실사용데이터(RWD) 분석으로, 환자 유래 CIK 세포의 생물학적 특성 분석과 동물 모델을 활용한 비임상 시험, 실제 환자 처방 기록 분석을 병행해 진행됐다. 임상 분석 대상은 자가 CIK 세포치료제를 투여받은 재발성 교모세포종 환자 12명이다.
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