세포·유전자치료(CGT) · 60건
모달리티기술2026-08-18
차 의과학대학교 분당차병원 문용화 종양내과 교수가 미국 메이오클리닉에서 최신 종양침윤림프구(TIL) 면역세포치료 시스템을 연수했다. 문 교수는 메이오클리닉 아르카디우스 Z. 두데크 교수의 초청으로 방문교수 자격으로 TIL 치료의 임상 운영, 독성 관리, 다학제 협진 시스템을 참관했다. 분당차병원은 이번 연수를 바탕으로 국내 최초로 난소암 대상 TIL 임상연구에 해당 시스템을 적용할 계획이다.
정책이벤트2026-08-18
한국바이오협회는 과학기술정보통신부가 지난 12일 발표한 '미래성장동력 7대 SEED' 중 첨단바이오 육성 전략에 대해 환영문을 통해 지지 의사를 밝혔다. AI 기반 연구 인프라와 바이오파운드리 구축, 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI), 세포·유전자치료제 사업화 등으로 지원 범위가 확대된 점을 긍정적으로 평가했다. 협회는 이번 전략이 국내 바이오 기술의 사업화와 글로벌 진출을 앞당기는 계기가 될 수 있다고 밝혔다.
산업투자2026-08-18
메디포스트가 세포치료제 생산에서 축적한 줄기세포 제조·품질관리 역량을 활용해 세포배양액 위탁생산(CDMO) 사업으로 영역을 확대한다. 이를 위해 hiPSC 기반 모유두세포 플랫폼 기업 큐스템과 'hiPSC 기반 모유두세포배양액' CDMO 계약을 체결했다. 메디포스트는 약 120일이 소요되는 인간 유도만능줄기세포(hiPSC) 기반 모유두세포 분화·배양 공정에 스케일업 기술을 적용해 대량생산과 안정적인 원료 공급 체계를 구축할 계획이다. 계약에 따라 메디포스트는 큐스템의 모유두세포배양액 생산체계 구축과 원료 생산·공급을 담당한다.
모달리티기술2026-08-17
Nature Biotechnology에 게재된 연구는 바이러스유사입자(VLP)를 이용해 1차 인간 골수계 세포(myeloid cells)에서 표적 유전자 전달과 CRISPR 기반 풀드 스크리닝을 수행할 수 있음을 보고했다. 골수계 세포는 기존 바이러스 벡터나 전기천공법으로 유전자 조작이 까다로운 세포군으로 알려져 있다. 해당 플랫폼은 이러한 세포에서 유전자 편집 도구를 전달하는 새로운 접근법으로 제시됐다. 기사 원문에 구체적인 실험 수치나 성능 지표는 제공되지 않았다.
신약개발·규제승인2026-08-14
캡리코어(Capricor)의 CEO는 FDA가 듀시엔 근이영양증 세포치료제의 업데이트된 제출자료를 검토할 의향이 있다고 밝혔으며, 이 발언 이후 회사 주가가 급등했다. 한편 사이토키네틱스(Cytokinetics)는 심장질환 치료제를 둘러싼 분쟁으로 브리스톨마이어스스큅(Bristol Myers Squibb)을 상대로 소송을 제기했다. 라이겔(Rigel)은 최초의 '프로탁(Protac)' 계열 의약품 가격을 책정해 발표했다.
정책이벤트2026-08-14
고용량 바이러스 벡터 기반 유전자치료를 받은 환자 2명이 중증 면역반응으로 사망했으나 관련 정보가 공개되지 않은 사실이 뒤늦게 드러났다. 이번 사례는 중국의 연구자 주도 임상시험(IIT) 체계 내 감독 및 정보공개 구조에 구조적 공백이 있음을 시사한다는 지적이 국제적으로 제기되고 있다. 해당 사건들은 중국의 대안적 규제 경로에 대한 신뢰성 문제로 이어지고 있다. 구체적인 임상 수치나 기업명은 보도에서 확인되지 않았다.
신약개발·규제승인2026-08-14
캐프리코 테라퓨틱스가 듀시엔 근이영양증(DMD) 세포치료제에 대한 FDA 자문위원회의 부정적 권고 이후 반등했다. 회사는 승인 신청서에 대한 수정안을 제출할 수 있는 승인을 확보했다고 밝혔다. 이번 소식으로 해당 세포치료제의 규제 경로에 대한 관심이 다시 모아지고 있다. 발표 이후 캐프리코의 주가는 급등했다.
정책이벤트2026-08-13
한국얀센이 CAR-T 세포치료제 카빅티(실타캅타젠오토류셀)의 건강보험 등재 신청 서류를 지난 6월 초 보험당국에 제출했다. 카빅티는 국내에서 다발골수종 치료제로 허가된 맞춤형 세포치료제로, 지난해 11월 적응증 확대가 이뤄진 바 있다. 이번 급여 등재 신청은 적응증 확대 이후 약 7개월 만에 이뤄졌다.
산업투자2026-08-13
바이오솔루션이 자가 연골세포치료제의 중국 상업화를 위해 하이난 의료특구에서 현지 생산과 시술이 가능한 의료기관을 확보했다. 이번 진출은 중국 내 상업화 범위 확대의 시작점으로, 향후 하이난 외 지역으로 사업을 넓힐 수 있을지가 관건으로 꼽힌다. 회사는 중국 사업을 실질적인 매출원으로 성장시키는 동시에 후속 파이프라인 개발을 위한 자금 확보도 과제로 안고 있다.
산업투자2026-08-13
PTC 테라퓨틱스가 산가모 테라퓨틱스의 파브리병 유전자 치료제 관련 계약을 체결했다. 이 치료제는 규제 승인을 앞두고 있는 것으로 전해졌다. 월가 애널리스트들은 이번 계약을 기존 치료제 대비 우위를 가질 수 있는 자산에 대한 고위험·고수익 베팅으로 평가하고 있다. 계약 조건이나 구체적 임상 수치는 원문에 명시되지 않았다.
산업투자2026-08-12
바이오솔루션이 중국 하이난 보아오 국제의원과 무릎 연골재생 세포치료제 카티라이프 공급을 위한 본계약을 체결했다. 보아오 국제의원은 현지 당국으로부터 카티라이프 판매 승인을 받은 상태로, 이번 계약을 통해 중국 내 첫 시술 거점이 마련됐다. 계약 체결 사실은 13일 하이난성 현지에서 공개됐다.
산업투자2026-08-12
레전드 바이오텍의 알란 배시 임시 CEO는 회사가 첫 분기 흑자를 기록한 가운데 경쟁 환경에 대해 논의했다. 그는 T세포 인게이저 계열 치료제와 길리어드의 신규 자가유래 CAR-T 치료제로부터의 경쟁 심화를 언급했다. 카빅티(Carvykti)는 레전드 바이오텍의 주력 CAR-T 세포치료제다. 기사는 구체적인 매출액이나 실적 수치를 제시하지 않았다.
기초연구2026-08-12
가톨릭대 여의도성모병원과 미국 MD앤더슨 암센터 공동연구팀이 고형암 세포치료를 받는 환자의 치료 전 혈액검사와 폐기능검사 지표가 생존기간 및 부작용 위험과 연관성을 보인다는 연구 결과를 발표했다. 세포치료는 환자의 면역세포를 활용해 암세포를 공격하는 치료법으로, 혈액암 적용을 넘어 최근 고형암으로 범위가 확대되고 있다. 연구팀은 고형암의 경우 암종, 전이 부위, 이전 치료력 등이 환자마다 달라 예후 예측이 어려운 점에 착안해 이번 연구를 수행했다. 구체적인 수치나 통계적 유의성 등은 기사에 명시되지 않았다.
모달리티기술2026-08-12
Nature Biotechnology에 게재된 논문으로, 프라임 에디팅(prime editing)의 편집 결과를 예측하기 위해 메커니즘 기반 머신러닝 모델을 개발한 연구로 소개된다. 다만 제공된 정보에는 제목 외 본문 내용이 포함되어 있지 않아 구체적인 모델 구조, 성능 지표, 실험 결과 등은 확인할 수 없다. 추가 원문 확인이 필요하다.
산업투자2026-08-11
지씨셀이 글로벌 사업개발(BD) 전문가를 영입하며 세포치료제 사업 확대에 나섰다. 회사는 상업화 제품인 이뮨셀엘씨주의 추가 기술이전과 글로벌 파트너십 확대를 추진할 계획이다. 하반기에는 자체 CAR-NK 플랫폼과 도입 파이프라인에서도 연구개발 성과가 예정돼 있다.
모달리티기술2026-08-11
미국 바이오텍 스카이라크 바이오가 난청 치료를 위한 새로운 유전자 치료제 임상시험을 시작했다. 이 회사는 특정 유전자 돌연변이를 표적으로 하는 유전자 치료제를 개발 중이다. 미국뿐 아니라 프랑스, 중국의 바이오텍 스타트업들도 서로 다른 유전자 돌연변이를 겨냥한 난청 유전자 치료제 개발 경쟁에 나서고 있다. 구체적인 임상 수치나 승인 일정은 기사에 언급되지 않았다.
모달리티기술2026-08-11
미국 바이오텍 Skylar Bio가 난청 치료를 위한 유전자 치료제의 새로운 임상시험을 시작했다. 미국, 프랑스, 중국의 여러 바이오텍 스타트업들이 서로 다른 유전자 변이를 표적으로 하는 난청 유전자 치료제 개발 경쟁을 벌이고 있다. 각국 기업들은 독자적인 접근법으로 유전성 난청의 원인이 되는 특정 돌연변이를 표적하는 치료제를 개발 중이다.
정책이벤트2026-08-11
히트뉴스가 삼익제약, 바로팜, 알지노믹스, CMG제약, 아주약품, 바이젠셀, 노벨티노빌리티 등 제약바이오 기업의 경력 채용 현황을 정리했다. 바로팜은 마케팅 인력을, 삼익제약은 품질관리 인력을 모집하며 각각 9월 초 마감 예정이다. 알지노믹스는 유전자치료제 연구 인력을 채용시 마감으로 모집하고 있으며, CMG제약은 임상 분야, 아주약품은 임상PM을 채용한다. 바이젠셀은 임상개발, 노벨티노빌리티는 항체개발 직무를 각각 9월 초 마감으로 모집 중이다.
산업투자2026-08-10
스크라이브 테라퓨틱스의 벤자민 오크스 CEO가 바이오파마다이브와의 인터뷰에서 자사의 기업공개(IPO) 추진 과정을 설명했다. 이번 IPO는 2년 넘는 기간 만에 나온 유전자편집 분야 최초의 상장 사례로 평가된다. 오크스 CEO는 투자자들에게 CRISPR 기술의 대중화 가능성을 설득하는 과정에 대해 언급했다. 기사에는 구체적인 임상 수치나 공모 금액 등의 세부 정보는 포함되어 있지 않다.
기초연구2026-08-10
엘에스케이글로벌파마서비스(LSK)가 인공지능을 활용해 CAR-T 세포치료제의 심혈관계 이상사례 신호를 탐지한 연구 결과를 국제 학술대회에서 발표했다. LSK ARS본부 김선우 전무는 미국통계학회가 주최한 'Joint Statistical Meetings(JSM) 2026'에서 관련 연구를 포스터로 공개했다. 연구는 세계보건기구(WHO) 이상사례 데이터베이스인 VigiBase를 활용해 티사젠렉류셀의 심혈관계 이상사례 신호를 설명 가능한 머신러닝 기법으로 탐지하는 내용을 다뤘다.
신약개발·규제승인2026-08-10
삼성서울병원 김원석 교수는 국산 CAR-T 치료제 '림카토(성분명 안발셀)'가 국내 3차 이상 치료 영역에서 기존 치료제 '킴리아'를 대체할 것으로 전망했다. 림카토는 국내 품목허가를 받은 데 이어 국제학술지 'Blood'에 임상 1·2상 최종 결과를 게재했다. 김 교수는 림카토가 기존 CAR-T 치료제와 비교해 견줄 만한 치료 성적을 보였다고 언급했다. 관심은 임상적 가능성에서 실제 시장 경쟁력으로 옮겨가는 분위기다.
신약개발2026-08-07
테고사이언스는 동종유래 피부세포치료제 후보물질 TPX-121의 임상 1상 안전성 및 유효성 평가 결과를 발표했다. TPX-121은 안면 주름 개선을 목표로 개발 중인 사람 유래 피부세포 기반 세포치료제 후보물질이다. 이번 임상은 경북대병원에서 중등증 이상의 코입술주름 개선이 필요한 성인 18명을 대상으로 저·중·고 3개 용량군에 걸쳐 진행된 단일기관·단일군 시험이다. 회사에 따르면 전 용량군에서 중대한 안전성 문제는 확인되지 않았다고 밝혔다.
산업투자2026-08-07
보스턴 소재 바이오테크 엔소마가 희귀 면역질환을 대상으로 한 선도 유전자치료제 프로그램에 역량을 집중하기 위해 추가 인력 감축을 단행했다. 회사는 지난해 11월 인력을 절반으로 줄인 데 이어 이번에 또다시 직원을 해고했다. 이와 함께 전임상 단계 프로그램들도 잠정 중단하기로 결정했다. 이번 조치는 회사 자원을 핵심 파이프라인에 재배치하려는 전략의 일환으로 보인다.
정책이벤트2026-08-06
중국이 세포치료제를 병원 기반 의료기술과 의약품으로 이원화해 관리하는 규제체계를 구축하고 있는 가운데, 국내 기업도 임상 설계 이전에 규제경로부터 확정해야 한다는 제언이 나왔다. 재생의료진흥재단은 5일 서울 중구에서 '2026년 제4회 RMAF Seminar'를 개최했다. 이날 세미나에서는 중국의 첨단재생의료 규제 프레임워크와 인간 유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 세포치료제 임상개발 현황이 소개됐다. 첫 번째 세션에서는 이해란 박사가 발표를 맡았다.
기초연구2026-08-05
강스템바이오텍이 첨단재생의료 심의위원회 승인을 받은 자가지방줄기세포 기반 무릎 골관절염 임상연구에 세포처리시설로 참여한다고 밝혔다. 이번 연구는 세브란스병원을 총괄기관으로 서울대학교병원, 인하대학교병원이 함께 참여하는 다기관 연구다. 회사는 이번 임상 참여를 통해 자가지방줄기세포 기반 치료의 임상 근거를 축적하는 한편, 자사가 개발 중인 골관절염 치료제 '오스카(OSCA)' 개발과의 연계 가능성도 언급했다.
정책이벤트2026-08-05
서울행정법원 제14부는 지난 7월 9일 알앤엘재생의학연구소가 식약처장을 상대로 제기한 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템' 제조판매 품목허가신청 반려처분 취소소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 법원은 식약처가 법령에 명확히 규정되지 않은 '기존 치료제 대비 우월성'을 품목허가 요건으로 요구한 것이 위법하다고 판단했다. 제약사가 사전에 정해진 임상시험 목표와 법령상 허가 요건을 충족했음에도 식약처가 심사 과정에서 별도 기준을 이유로 허가를 거부한 처분이 제동에 걸렸다. 이번 판결로 유사 사례에서 행정소송을 통해 위법성을 다툴 수 있는 근거가 마련됐다는 평가가 나온다.
정책이벤트2026-08-04
맞춤형 CRISPR 유전자 편집 치료제를 대규모로 확장하겠다고 밝혔던 한 스타트업이 관련 계획을 갑작스럽게 철회했다. FDA는 '베이비 KJ' 사례와 같은 개인 맞춤형 유전자 편집 치료에 유연성을 제공하겠다고 밝혔으나, 실제로는 소규모 스타트업이 충족하기 어려운 수준의 규제 기준을 설정한 것으로 나타났다. 이는 개인 맞춤형 CRISPR 치료제 개발을 표방한 기업들이 직면한 규제 장벽을 보여주는 사례로 평가된다. 기사에는 구체적인 기업명이나 임상 수치는 제시되지 않았다.
신약개발2026-08-04
박셀바이오가 캐나다 국립연구위원회(NRC), 오타와대학교, 현지 바이오기업 Myellama와 함께 다발골수종 치료제 공동개발에 나선다. 4일 Myellama와 업무협약을 체결하고 NRC의 NK세포 인게이저 기술을 기반으로 한 프로젝트를 시작했다. 협력 구조상 NRC와 오타와대학교는 연구기술을, Myellama는 기술사업화를, 박셀바이오는 동종 NK세포 플랫폼과 GMP 제조·임상 개발을 각각 담당한다. 양사는 다발골수종을 대상으로 NK세포 인게이저 기반 치료제를 공동 개발할 계획이다.
산업투자2026-08-04
존슨앤드존슨(J&J)의 제약사업부를 오랫동안 이끌어온 제니퍼 토버트 대표가 은퇴한다고 발표했다. 한편 크리스탈 바이오텍은 유전자 치료제 출시와 관련해 가격 책정 문제로 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다. 월가 애널리스트들은 해당 치료제의 임상적 측면은 긍정적으로 평가했으나 가격 정책이 매출 확대의 걸림돌로 작용했다고 분석했다. 이번 소식으로 크리스탈 바이오텍의 주가는 하락세를 보였다.
신약개발2026-08-04
바이오솔루션이 골관절염 세포치료제 파이프라인을 투트랙으로 확대하고 있다. 국내 품목허가를 받은 자가 연골세포치료제 카티라이프는 미국 임상 3상 진입을 준비 중이다. 동시에 후속 파이프라인인 주사형 세포치료제 스페로큐어는 국내 임상 1·2a상에 착수했다. 회사는 두 파이프라인을 통해 차세대 골관절염 치료제 시장 공략에 나선다는 계획이다.
신약개발·규제승인2026-08-03
식품의약품안전처가 퇴행성 골관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 품목허가 반려 처분을 취소한 1심 판결에 불복해 항소했다. 식약처는 1심 법원과 허가 규정의 해석 및 적용 등에서 견해 차이가 있어 상급심 판단을 받기로 했다고 밝혔다. 이번 항소는 이재명 대통령이 정부의 불필요한 항소를 줄여야 한다는 메시지를 낸 이후 이뤄져 주목받고 있다. 업계에서는 이번 판결이 조인트스템 한 품목의 허가 여부를 넘어 향후 허가기준 및 중앙약사심의위원회 운영 방식에도 영향을 미칠 수 있다는 관측이 나온다.
정책이벤트2026-08-03
중국 정부가 기술특례 상장 시장인 과창판(STAR Market) 개혁을 통해 바이오 산업 육성 정책을 강화했다. 바이오를 AI에 이어 국가 전략산업으로 명시하고 상장 지원을 확대하면서 항체약물접합체(ADC), 유전자·세포치료제, 백신 개발 기업들의 기업공개가 이어질 전망이다. 과창판은 개장 7주년을 맞아 반도체 국산화 및 미래 산업 육성 정책 기조 하에 주요 기술 기업들의 상장이 이어지고 있으며, 정부는 상장 제도 개선과 지원책을 확대하는 추세다.
신약개발2026-08-02
국내 다발골수종 치료 환경에서 항체약물접합체(ADC), 이중특이항체, CAR-T 세포치료제 등 새로운 기전의 치료제가 잇따라 도입되고 있다. 허가 경쟁에 이어 건강보험 급여 논의가 이어지면서 환자 접근성이 향후 치료 환경을 좌우할 변수로 거론된다. 기사에는 구체적인 임상 수치나 급여 등재 일정은 제시되지 않았다.
신약개발2026-08-01
코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 유전자치료제 TG-C(구 인보사)가 첫 번째 미국 3상 임상시험에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다. 회사 측은 이번 결과의 원인을 일부 요인에 돌리고 있으나, 업계에서는 실패 원인이 단순 위약 효과를 넘어선다는 지적이 제기되고 있다. 구체적인 임상 수치나 통계적 유의성에 대한 세부 데이터는 아직 공개되지 않았다.
정책이벤트2026-07-31
중국 상하이 신화병원에서 스나이더스-블록캄포 증후군을 앓던 6세 환아가 유전자 치료를 받던 중 사망했다. 이 사건으로 세포·유전자치료제 분야에서 빠른 개발 속도를 보여온 중국의 임상윤리 관리 체계에 대한 논란이 다시 제기됐다. 해당 임상은 제약사 주도의 상업용 임상이 아닌 연구자 주도 임상(ITT)으로 진행됐으며, ITT는 국가 규제당국 승인 없이 병원 내 윤리위원회 승인만으로 시행이 가능하다. 중국 바이오 기업의 세포·유전자 치료제 개발에서 연구자 주도 임상 비중이 높다는 점이 규제 공백 문제로 지적되고 있다.
신약개발·규제승인2026-07-31
네이처셀이 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'의 미국 품목허가(BLA) 신청에 앞서 FDA에 사전미팅(pre-BLA meeting)을 신청했다. 지난 5월 21일 FDA와의 미팅에서 품목허가 신청 계획을 공유한 뒤 이번 사전미팅 신청을 준비해온 것으로 전해졌다. FDA는 신청 접수 후 3~4주 내 미팅 개최 여부와 일정을 회신할 예정이며, 회사 측은 미팅이 확정될 경우 9월 30일 이전 열릴 것으로 예상하고 있다.
기초연구2026-07-31
박셀바이오는 배우균 화순전남대학교병원 종양내과 교수가 대한종양내과학회 국제학술대회 젊은 연구자상 수상 과제로 선정됐다고 밝혔다. 배 교수는 종양내과 김현종 교수팀과 함께 자가유래 NK세포치료제 'VCB-1102'를 활용해 종양미세환경을 재구성함으로써 간세포암 면역항암제 병용요법의 치료 효과를 높이는 NK세포의 역할을 연구했다. 연구 결과 NK세포는 암세포를 직접 제거하는 기능 외에도 종양미세환경을 면역 활성 상태로 재구성하는 역할을 하는 것으로 나타났다.
신약개발·규제승인2026-07-31
미국 FDA 세포·조직·유전자치료제 자문위원회(CTGTAC)가 리플리뮨의 종양용해바이러스 치료제 RP1(vusolimogene oderparepvec)에 대해 긍정적인 의견을 제시했다. 이 치료제는 항 PD-1 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 한 것으로, 앞서 두 차례 허가 보완요구서한(CRL)을 받은 바 있다. FDA 심사팀은 임상시험 설계와 유효성 입증 방식에 대해 우려를 유지하고 있는 것으로 전해졌다. 오는 8월로 예정된 FDA 최종 허가 결정이 종양용해바이러스 치료제 분야의 향후 규제 방향에 영향을 줄 수 있다는 전망이 나온다.
신약개발·규제승인2026-07-31
미국 FDA 세포·조직·유전자치료제 자문위원회가 캡리코 테라퓨틱스가 개발한 듀센근이영양증(DMD) 환자용 심근병증 세포치료제 '데라미오셀'에 대해 9대3으로 유효성 근거가 불충분하다는 부정적 의견을 냈다. 이번 표결은 데라미오셀이 허가에 필요한 상당한 근거를 충족하는지를 두고 진행됐다. 자문위원회의 권고는 법적 구속력은 없으나 FDA의 최종 허가 심사 판단에 참고자료로 활용된다. 이번 결과로 데라미오셀의 FDA 허가 절차는 다시 한 번 중대한 고비를 맞게 됐다.
정책이벤트2026-07-30
메디포스트가 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 세포유전자치료제과가 주관한 '첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육'을 마쳤다. 이번 교육은 식약처가 올해 시범 운영하는 현장 중심 규제 지원 프로그램으로, 메디포스트와 함께 강스템바이오텍, 이엔셀, 지씨셀, 마티카바이오랩스 등 국내 세포치료제 CDMO 기업들이 참여했다. 교육을 통해 메디포스트는 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 품질관리 체계를 점검했다.
모달리티기술2026-07-30
가톨릭대학교 은평성모병원이 환자 자신의 면역세포를 활용하는 CAR-T 세포치료를 처음 시행했다고 밝혔다. 첫 치료 대상은 두 차례 항암치료에 반응하지 않은 미만성 거대 B세포 림프종을 앓는 71세 남성 환자다. 의료진은 환자의 백혈구를 채집해 T세포를 분리하고 암세포를 선택적으로 공격하도록 조작하는 과정을 거쳐 치료를 진행했다. 병원 측은 기존 치료에 반응하지 않는 혈액암 환자를 대상으로 한 CAR-T 치료 체계를 구축했다고 설명했다.
신약개발·규제승인2026-07-29
FDA 외부 자문위원회가 캡리코 테라퓨틱스의 세포치료제 데라미오셀에 대해 듀시엔 근이영양증 관련 심근병증에서의 효능을 입증하지 못했다고 판단하며 부결 표결을 진행했다. 이번 회의는 논쟁적으로 진행됐으며, 다른 희귀질환 치료제 개발사들에도 영향을 미칠 수 있다는 관측이 나온다. 자문위는 제출된 데이터가 심근병증 관련 임상적 이익을 뒷받침하기에 충분하지 않다고 평가했다.
산업투자2026-07-29
주요 외국계 제약사들이 특허 만료 이후에도 안정적 처방 기반을 유지하는 스테디셀러 품목의 영업과 마케팅을 DKSH 등 외부 전문기업에 위탁하는 사례가 늘고 있다. 단순 판매권 이전에 그치지 않고 관련 조직과 인력까지 함께 재편하는 움직임도 나타나고 있다. 이는 항암제, 희귀질환 치료제, 세포·유전자치료제 등 차세대 성장 분야에 자체 역량을 집중하려는 전략으로 풀이된다.
신약개발·규제승인2026-07-29
FDA 자문위원회가 캡리코르(Capricor)의 듀시엔 근이영양증(Duchenne muscular dystrophy) 세포치료제에 대해 부정적 표결을 내렸다. 이번 자문위 회의는 통계적 해석을 둘러싼 논란으로 진행됐다. 위원들은 제출된 임상 데이터의 통계적 근거에 의문을 제기한 것으로 전해졌다. 구체적인 표결 결과나 임상 수치는 원문에 명시되지 않았다.
산업투자2026-07-29
큐로셀이 튀르키예 헬스케어 기업 비루니와 CAR-T 치료제 '림카토'(안발캅타젠오토류셀)의 현지 공동개발을 위한 전략적 파트너십을 논의했다. 지난 28일 비루니 그룹 경영진이 큐로셀을 방문해 허가 및 상업화 전략을 협의했으며, 행사에는 주한 튀르키예 대사와 튀르키예 투자청 관계자도 참석했다. 양사는 2027년 튀르키예 품목허가 획득을 목표로 하고 있다.
산업투자2026-07-29
큐로셀은 튀르키예 비루니 그룹과 전략적 파트너십 행사를 열고 CAR-T 치료제 '림카토'(성분명 안발캅타젠오토류셀)의 튀르키예 현지 공동개발에 착수했다고 밝혔다. 행사에는 비루니 회장, 비루니셀테라피 대표, 주한 튀르키예 대사 등이 참석해 2027년 림카토의 튀르키예 허가 획득을 위한 협력 방안을 논의했다. 양사는 지난해 10월 튀르키예 내 CAR-T 제조 인프라 구축을 위한 컨설팅 용역 계약을 체결한 바 있다.
산업투자2026-07-29
큐로셀은 튀르키예 비루니 그룹 경영진이 방문해 전략적 파트너십을 체결하고, 차세대 CAR-T 치료제 '림카토'(성분명 안발캅타젠오토류셀)의 튀르키예 현지 공동개발을 시작했다고 밝혔다. 이번 행사에는 비루니 회장, 비루니셀테라피 대표, 주한 튀르키예 대사 등이 참석했다. 구체적인 계약 조건이나 개발 일정에 대한 세부 내용은 공개되지 않았다.
산업투자2026-07-29
큐로셀이 튀르키예 비루니 그룹과 전략적 파트너십을 체결하고 CAR-T 치료제 림카토의 현지 공동개발에 착수했다. 지난 28일 비루니 그룹 최고경영진이 큐로셀을 방문해 파트너십 행사를 개최했다. 이번 협력을 통해 큐로셀은 튀르키예를 거점으로 한 해외 진출 기반을 확대할 계획이다.
정책이벤트2026-07-28
유럽연합(EU)이 유전자 편집 작물에 대한 규제를 완화하는 방향으로 정책을 조정하고 있다는 내용의 기사입니다. 기사 본문이 제공되지 않아 구체적인 규제 변경 내용, 적용 범위, 시행 시기 등은 확인할 수 없습니다. 추가 원문 정보가 필요합니다.
정책이벤트2026-07-27
사레프타 테라퓨틱스가 새 최고경영자로 존 세베리노를 선임했다. 세베리노는 최근 유전자 편집 스타트업 테세라 테라퓨틱스를 이끌었으며, 이전에는 애브비에서 임원으로 재직했다. 그는 경쟁 심화와 대표 유전자치료제 엘레비디스의 매출 감소에 직면한 사레프타의 실적 개선을 과제로 안게 됐다.
정책이벤트2026-07-26
차세대 세포치료제 개발 기업 카디스바이오가 금융위원회를 비롯한 14개 정부 부처가 공동 추진하는 '2026년도 제2차 혁신 프리미어 1000' 지원기업에 선정됐다. 이번 선정에서 카디스바이오는 산업통상자원부와 보건복지부 지원 대상에 모두 포함됐다. '혁신 프리미어 1000'은 금융과 산업 간 협업을 통해 혁신성과 성장성을 갖춘 중소·중견기업을 지원하는 정부의 혁신기업 육성 프로그램이다.
신약개발·규제승인2026-07-25
코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포치료제 TG-C의 임상시험에서 위약으로 사용된 생리식염수 대비 뚜렷한 효과 차이가 나타나지 않은 것으로 전해졌다. 회사 측 설명에 따르면 TG-C 자체의 효과는 기대치를 충족했으나, 대조군인 생리식염수 투여군에서도 예상보다 높은 개선 효과가 관찰되면서 통계적 차별성 확보에 어려움을 겪은 것으로 보인다. 코오롱티슈진은 향후 사업 방향에 대한 최종 판단을 오는 10월경 내릴 예정이다. 10년 넘게 개발을 이어온 신약 후보물질의 임상적 가치를 둘러싼 논란이 이어지고 있다.
정책이벤트2026-07-25
정부와 제약업계가 약가제도 개편안을 두고 이견을 좁히지 못하는 가운데, 대통령 언급을 계기로 '미프진' 도입 논의가 다시 진행되고 있습니다. 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 글로벌 임상 3상 결과가 업계 기대에 미치지 못하면서 관련 논의에 영향을 미쳤습니다. 아울러 약 양도·양수 시 약가를 재산정하는 방안을 둘러싼 논란도 이번 주 주요 이슈로 다뤄졌습니다. 바이오 업계는 9월 재개될 글로벌 학회를 앞두고 여름 휴가철에 접어들었습니다.
기초연구2026-07-24
카이트 파마의 CAR-T 세포치료제 예스카타(Yescarta) 임상시험 참여 환자를 대상으로 한 분석에서 독성 위험과 관련된 유전적 특징이 확인됐다. 연구진은 이러한 유전적 신호가 향후 CAR-T 치료제의 부작용 위험을 낮추는 방향으로 설계하는 데 참고자료가 될 수 있다고 밝혔다. 구체적인 유전자 마커나 통계적 수치는 원문에 명시되지 않았다. 이번 연구는 CAR-T 치료제의 안전성 프로파일 개선을 위한 기초 데이터를 제공한다는 의미를 갖는다.
모달리티기술2026-07-23
HLB이노베이션은 혈액암 CAR-T 후보물질 'SynKIR-310'의 미국 임상 1상(CELESTIAL-301)에서 초기 용량군의 안전성을 확인한 후 FDA와 협의를 거쳐 더 높은 용량 구간으로 시험을 확대했다고 밝혔다. 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스는 최근 코호트 3 환자 투약을 시작했으며, 고용량 구간의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다. 구체적인 임상 수치나 이상반응 발생률은 기사에 제시되지 않았다.
정책이벤트2026-07-23
한국보건산업진흥원이 9월 2일부터 3일까지 서울 엘타워와 혁신창업센터에서 '2026 첨단제약바이오 개발 인허가 워크숍'을 개최한다. 이번 워크숍은 신규 모달리티 시대의 CMC 및 GMP 인허가 전략을 주제로 진행된다. 세포·유전자치료제, mRNA 치료제, 항체-약물접합체(ADC) 등 신규 모달리티 의약품의 개발과 규제 대응 방안이 다뤄질 예정이다.
디지털헬스2026-07-23
지씨셀은 라플레와 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'의 치료 적합성 및 예후 예측을 위한 AI 개발 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 라플레가 개발 중인 '이뮨셀엘씨주 예후 예측 AI 프로그램'의 고도화와 실용화를 목적으로 추진된다. 협력 의료기관인 염창환병원이 보유한 이뮨셀엘씨주 처방 데이터를 기반으로 실처방데이터(RWD) 기반 예측 모델을 구축할 예정이다. 해당 AI 프로그램은 환자별 반응률, 전체 생존기간, 독성 등을 예측하는 방향으로 개발되고 있다.
신약개발2026-07-23
HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스가 혈액암 치료제 후보물질 SynKIR-310의 임상 1상 시험 디자인을 변경하고 투여 용량을 확대했다. 회사는 고용량 구간에서의 안전성과 내약성을 추가 평가하기 위해 임상 코호트를 4단계까지 확대하고 환자 모집을 시작했다. 해당 임상 CELESTIAL-301은 재발성·불응성 B세포 비호지킨림프종 환자를 대상으로 진행 중이며, 기존 CD19 CAR-T 치료 후 재발한 환자도 등록 대상에 포함됐다.
정책이벤트2026-07-23
코오롱티슈진의 세포유전자치료제 미국 임상시험이 실패하면서 과거 국내 허가 과정의 타당성 논란이 다시 제기되고 있다. 해당 제품은 국내에서 인보사케이주로 허가받아 처방됐으나 성분 변경 사실이 드러나며 허가가 취소된 바 있다. 식품의약품안전처는 당시 두 차례 전문가 자문회의에서 허가 거절과 허가 허용이라는 상반된 결론이 나온 끝에 최종 허가를 내린 것으로 알려졌다. 이번 미국 임상 실패를 계기로 국내 허가 심사 과정의 적절성에 대한 문제 제기가 다시 이어지고 있다.
디지털헬스2026-07-22
지씨셀이 라플레와 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'의 치료 적합성 및 예후를 예측하는 인공지능(AI) 개발을 위한 업무협약을 체결했다. 양사는 라플레가 개발 중인 예후 예측 AI 프로그램의 성능을 고도화하고 상용화 기반을 마련할 계획이다. AI 모델은 라플레 협력 의료기관을 통해 데이터를 확보해 개발되는 것으로 전해졌다.
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