유한양행, 주사형 독감 치료제 '유한페라미비르주' 품목허가 획득

국내 독감 치료제 시장은 경구용 오셀타미비르 제제 중심에서 코로나19 엔데믹 이후 유행 주기 연장과 환자 증가로 정맥주사형 제제 수요가 커지는 흐름을 보이고 있다. 이런 가운데 식품의약품안전처는 지난달 29일 유한양행이 신청한 A형·B형 인플루엔자 감염증 치료제 '유한페라미비르주(페라미비르수화물)'에 품목허가를 내줬다. 이 제품은 GC녹십자 '페라미플루'를 오리지널로 한 제네릭 주사제이며, 생산은 JW신약이 위탁 형태로 담당한다. 페라미비르 성분은 하루 2회씩 5일간 복용해야 하는 경구제와 달리 15~30분에 걸친 정맥 점적주사 한 번으로 투여가 끝나는 특성을 지녀, 경구약 섭취가 힘든 환자에게 투약 부담을 줄일 수 있다는 평가다. 회사 측 설명에 따르면 국내 페라미비르 주사제 시장은 연간 수백억 원대로 확대되는 추세이며, GC녹십자가 선두 지위를 유지하는 와중에도 제네릭 업체들의 진입으로 경쟁 구조가 다변화되고 있다. 유한양행은 이번 허가를 발판으로 약가 협상과 유통망 구축을 마친 뒤 올해 안에 제품을 시장에 내놓을 예정이다. 출시 시점은 독감 유행 시즌에 맞추고, 자사가 보유한 병·의원 영업 네트워크를 활용해 공급 확대에 나설 방침이다. 회사 관계자는 이번 허가가 동절기 호흡기 감염병 대응 옵션을 넓히는 계기가 될 것이라고 언급했다.

식약처, 지난달 29일 유한양행 '유한페라미비르주' 품목허가
GC녹십자 '페라미플루' 제네릭, JW신약이 수탁생산 담당
15~30분 정맥 점적주사로 1회 투여, 경구제는 5일간 하루 2회 복용
국내 페라미비르 주사제 시장 연간 수백억 원대로 성장 중
유한양행, 약가·유통 절차 거쳐 연내 출시 계획

BioPulse 해설

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제네릭(복제의약품): 오리지널 의약품의 특허 만료 후 동일 성분·효능으로 제조해 허가받는 의약품을 말한다
품목허가: 의약품을 제조·판매하기 위해 규제기관으로부터 안전성과 효능을 인정받아 받는 공식 승인 절차를 말한다
위수탁생산: 허가를 가진 업체가 실제 제조는 다른 제약사의 생산시설에 맡겨 진행하는 방식을 말한다
뉴라미니다제 억제제: 인플루엔자 바이러스가 증식·확산하는 데 필요한 효소를 막아 증상을 완화하는 계열의 항바이러스제를 말한다

인플루엔자 치료제 시장은 경구용 제제가 중심을 이루지만, 삼키기 어려운 환자나 중증 입원 환자를 위해 정맥주사형 제제도 별도 허가를 받아 유통된다. 국내 제약사들은 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 제네릭을 개발해 허가를 신청하는 방식으로 관련 시장에 진입하는 경우가 많다. 제네릭 의약품은 허가 이후에도 건강보험 약가 협상과 유통망 구축 절차를 거쳐야 실제 처방·판매가 이뤄진다.

Why it matters오리지널 의약품 특허 만료 후 제네릭 진입은 제약사 매출 다각화와 함께 치료제 가격 경쟁 구도에도 영향을 주는 통상적인 산업 흐름이다.

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