정책이벤트2026-08-19
한양대학교류마티스병원이 류마티스질환의 발병 위험 관리부터 조기진단, 질병활성도 평가, 중증화 예방까지 아우르는 관리체계를 강화하기 위해 류마티스예방센터 조직을 개편했다. 개편된 예방센터는 임상정밀의료실과 평가관리실 등으로 구성되며, 의료진 중심 진료에 환자가 치료 목표와 방법 결정에 참여하는 '공유의사결정' 방식을 접목했다. 병원은 지난 14일 류마티스병원 동관 2층 평가관리실에서 조직개편 기념 심포지엄 및 현판식을 개최했다.
신약개발·규제승인2026-08-19
샤페론이 아토피 피부염 치료제 후보물질 '누겔'의 일본 제형 특허(제2024516985호) 등록 결정을 일본 특허청으로부터 통지받았다. 이로써 한국, 미국, 호주에 이어 일본에서도 누겔 관련 특허 권리를 확보하게 됐다. 회사는 이번 특허 등록을 바탕으로 주요 글로벌 시장에서 누겔의 권리 기반을 강화하고, 글로벌 제약사와 기술이전 및 공동개발 협의를 이어갈 계획이다.
정책이벤트2026-08-19
한국바이오의약품협회가 다쏘시스템, 경희대학교와 함께 'AI 활용 신약개발 부트캠프' 교육 과정을 운영한다. 이 교육은 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 '2026년 AI 활용 신약개발 교육' 사업의 일환으로 진행되며, AI 활용 신약개발과 제조·품질관리 두 분야로 나뉜다. 수강료는 전액 국비로 지원되며, 후보물질 발굴부터 임상 설계, 제조·품질관리까지 AI 활용 범위가 확대되는 데 따른 현장 실무인력 양성이 목적이다.
정책이벤트2026-08-19
강원대병원이 강원권역 5년 차 이하 간호사를 대상으로 '2026년 1차 간호사 임상교육(Match Making)'을 병원 암·노인센터에서 실시했다. 이번 교육은 강원대병원이 수행 중인 공공보건의료 협력체계 구축사업의 일환으로 진행됐다. 권역책임의료기관으로서 강원권역 의료기관 간호사의 임상 역량을 강화하고 지역완결형 필수의료 제공 기반을 마련하기 위해 추진됐다. 강원대병원은 권역 내 의료기관 간호인력에게 전문적인 임상교육을 제공하고 의료기관 간 교육·교류를 활성화하는 데 힘쓰고 있다.
디지털헬스2026-08-19
서울 코엑스에서 열린 KHF 2026(국제 병원 및 헬스테크 박람회)에서 의료AI, 디지털헬스, 환자 모니터링, 재활·수술로봇 기업들이 부스를 마련하고 의료진과 병원 관계자들을 대상으로 제품을 선보였다. 참가 기업들은 개별 제품 경쟁을 넘어 실제 병원 적용과 솔루션 간 연계, 사업 영역 확대 전략을 전면에 내세웠다. 대웅제약은 12개 기업과 연결된 디지털헬스케어 생태계를 구성해 참가했다. 환자 모니터링, 진단·재활, 병원 AI 전환(AX), 수술로봇 등 다양한 영역의 기업들이 참여했다.
정책이벤트2026-08-19
한국생명기술연구조합과 국가독성과학연구소가 8월 12일 한국과학기술회관에서 ASO(안티센스 올리고뉴클레오타이드)와 ACO 의약품의 비임상시험 및 FDA 승인사례에 관한 전문가 자문회의를 개최했다고 19일 밝혔다. 올리고뉴클레오타이드 의약품 분야 기업인 IONIS Pharmaceuticals의 김태원 부사장이 참여해 FDA 허가 경험과 비임상 평가 및 규제 방향에 대해 조언했다. ASO는 질병을 유발하는 특정 유전정보에 선택적으로 결합하는 방식의 의약품이다.
디지털헬스2026-08-19
Epic의 연례총회에서 AI와 관련된 발표가 있었으나, 비공개 자리에서는 참석자들 사이에서 'Epic에 무슨 일이 벌어지고 있는가'라는 의문이 지배적이었던 것으로 전해졌다. 제공된 요약에는 Epic이 AI에 대해 구체적으로 어떤 내용을 발표했는지에 대한 세부 정보가 포함되어 있지 않다. 원문 전체 확인이 필요한 사안이다.
정책이벤트2026-08-19
영남대의료원이 우즈베키스탄 바이오·제약산업 육성 국가 전략사업에 참여해 250병상 규모 임상시험병원 건립과 연구개발 기반 구축을 지원한다. 이번 사업은 '우즈베키스탄 제약클러스터 구축 2차 타슈켄트 파마파크 임상시험병원 건립사업' 컨설팅으로, 중앙아시아 최초 통합 바이오·제약 클러스터 구축을 목표로 한다. 한국수출입은행 대외경제협력기금(EDCF)의 지원을 받아 추진되며, 영남대의료원이 주관기관을 맡는다.
산업투자2026-08-19
올릭스가 하반기 릴리에 기술이전한 MARC1 표적 후보물질 'OLX702A'의 임상 1b상 종료와 마일스톤 유입 가능성을 앞두고 있다. 로레알과의 공동연구 확대 및 '유베르나' 출시 등 다수의 사업 이벤트도 예정돼 있다. 비만 후보물질 'OLX501A'와 Dual-siRNA 플랫폼의 후속 파트너링이 핵심 과제로 언급됐다. 이달 말 전환우선주(CPS) 전환 가능성에 따른 단기 수급 부담 여부는 확인이 필요하다고 전해졌다.
정책이벤트2026-08-19
보건복지부가 18일 '2026년도 혁신형 제약기업 신규인증'을 공고하며 신규인증 절차에 착수했다. 이번 인증은 신약 연구개발 역량과 글로벌 시장 진출 잠재력을 갖춘 제약기업을 발굴해 지원하기 위해 추진된다. 혁신형 제약기업 인증은 제네릭 의약품 약가인하 충격을 완화할 수 있는 조건으로도 주목받고 있다. 복지부와 한국보건산업진흥원은 18일부터 접수를 시작하며, 신규인증 기업은 올해 안에 확정될 예정이다.
기초연구2026-08-19
순천향대서울병원, 고려대학교, 울산과학기술원 공동 연구진이 무선 삽입형 전기자극기를 복압성 요실금 동물모델에 적용한 연구 결과를 발표했다. 이번 연구는 인체 대상 임상시험이 아닌 흰쥐를 이용한 동물실험으로 진행됐다. 연구진은 질 확장을 통해 복압성 요실금을 유발한 흰쥐 모델에서 배뇨 관련 지표의 변화를 비교 분석했다. 복압성 요실금은 기침이나 재채기, 운동 등으로 복압이 증가할 때 소변이 의도치 않게 새는 배뇨장애로 설명된다.
신약개발2026-08-19
모더나와 머크가 공동 개발 중인 개인 맞춤형 mRNA 암 백신이 후기 단계 흑색종 임상시험에서 목표를 달성했다고 밝혔다. 구체적인 임상 수치는 이번 보도에서 공개되지 않았다. 이번 결과는 종양학 분야에서 mRNA 기반 개인 맞춤 백신 접근법의 가능성을 시사하는 사례로 언급됐다. 세부 데이터는 추후 공개될 것으로 보인다.
정책이벤트2026-08-19
SK바이오팜은 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 미국 특허소송에서 인도 제네릭사 MSN 래보라토리스와 합의했다고 밝혔다. 이번 합의에 따라 MSN은 향후 엑스코프리의 제네릭 제품을 출시할 수 있게 됐다. SK바이오팜은 자사 특허 보호 범위와 양사 간 합의 조건에 따라 MSN에 제네릭 출시 권리를 부여하기로 했다. 미국 델라웨어주 연방지방법원에 계류 중이던 양사 간 특허소송도 이번 합의로 종결된다.
기초연구2026-08-19
GC녹십자웰빙은 태반주사제 '라이넥주'가 알코올성 지방간에 대해 보호 효과를 나타냈다는 비임상 연구 결과를 발표했다. 이번 연구는 한양대학교 의과대학 강주섭 교수팀과 공동으로 진행됐으며, 알코올 유도 지방간 모델을 활용해 라이넥주의 간 보호 작용 기전을 확인했다. 연구 결과는 국제학술지 'Current Issues in Molecular Biology'에 게재됐다. 회사는 최근 정맥주사 방식의 임상 3상 결과에 이어 이번 비임상 데이터를 통해 정맥 투여 용법 확대를 위한 근거를 마련했다고 밝혔다.
정책이벤트2026-08-19
씨엔알리서치가 9월 1일 실제임상근거(RWE) 연구 전 과정을 다루는 'RWE 실무 로드맵' 교육 세션을 개최한다고 19일 밝혔다. 이번 행사는 지난달 열린 웨비나에 이어 병원 데이터 활용과 실무 적용에 대한 업계 수요를 반영해 마련된 후속 과정이다. 메디플렉서스 리얼월드 인사이트팀 임수빈 책임리더가 연사로 나서 총 120분간 진행되며, RWE 이해, 연구 설계, 병원 RWD 다루기 등을 다룬다.
신약개발·규제승인2026-08-19
SK바이오팜은 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 미국 후속 특허소송과 관련해 피고 중 하나인 인도 제네릭 제약사 MSN 래보라토리스와 합의에 도달했다. 세부 합의 조건은 양사 합의에 따라 비공개로 유지된다. 이번 합의로 델라웨어주 연방지방법원에 계류 중이던 특허 침해 소송은 종결 절차를 밟는다. SK바이오팜은 자사 특허 보호 범위와 특정 조건에 맞춰 MSN에 향후 제네릭 제품 출시 권리를 부여하기로 했다.
기초연구2026-08-19
GC녹십자웰빙이 한양대학교 의과대학 강주섭 교수팀과 공동으로 진행한 태반주사제 '라이넥주'의 알코올성 지방간 보호 효과 비임상 연구 결과를 국제 학술지 'Current Issues In Molecular Biology(CIMB)'에 게재했다. 연구팀은 알코올 함유 액상 식이로 지방간을 유도한 동물 모델에 라이넥주를 주 2회 정맥 투여해 간 조직 변화와 신호 전달 체계를 분석했다. 세부 분석 결과는 원문에 명시되지 않았다.
디지털헬스2026-08-19
대웅제약은 8월 19일부터 21일까지 서울 코엑스에서 열리는 'KHF 2026'에 참가해 국내 디지털 헬스케어 기업 12개사와 구축한 '대웅 얼라이언스'를 공개했다. 약 20개 부스 규모로 '대웅 얼라이언스 파빌리온'을 마련하고 행사 기간 총 34회의 전문가 강연과 솔루션 체험 프로그램을 진행한다. 파빌리온은 코엑스 3층 C·D홀 G30 구역에서 운영된다.
정책이벤트2026-08-19
건강보험심사평가원이 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 기간을 단축하는 신속등재 시범사업을 앞두고 오는 24일 원주 본원에서 제약사 대상 상담회를 개최한다. 이번 상담회는 개별 품목의 시범사업 대상 여부와 진행 절차, 기관별 업무 등에 대한 업계 문의를 해소하는 데 초점이 맞춰졌다. 신속등재 시범사업은 기존 등재 절차를 간소화해 희귀질환 치료제에 대한 환자 접근성을 높이는 것을 목표로 한다.
정책이벤트2026-08-19
건강보험심사평가원이 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 절차를 앞당기기 위해 오는 24일 원주 본원에서 제약사 대상 상담회를 연다. 이번 상담회는 '희귀질환 치료제 신속등재 시범사업'의 대상과 진행 절차를 품목별로 안내하고 맞춤형 상담을 제공하기 위해 마련됐다. 심평원은 이를 통해 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 절차 간소화를 지원할 계획이다.
정책이벤트2026-08-19
비보존제약은 비마약성 진통제 '어나프라주'가 갈리앵재단이 주관하는 제1회 '2026 프리 갈리앵 코리아' 시상식의 최우수 제약 제품상 공식 후보로 선정됐다고 밝혔다. 갈리앵상은 의약품 및 의료기술 연구개발 성과를 평가하는 국제 시상 제도로, 각국 수상작은 이후 글로벌 갈리앵상 후보 자격을 얻는다. 제1회 프리 갈리앵 코리아 심사위원장인 박영민 국가신약개발사업단장은 기업 외형이나 투자 규모보다 과학적 엄밀성과 혁신신약(First-in-Class) 여부를 평가 기준으로 삼았다고 언급했다.
산업투자2026-08-19
비보존제약의 비마약성 진통제 '어나프라주'가 국내 첫 개최되는 '2026 프리 갈리앵 코리아' 최우수 제약 제품상 공식 후보로 선정됐다. 갈리앵상은 혁신적인 의약품과 의료기술을 통해 인류 건강 증진에 기여한 성과를 평가하는 글로벌 생명과학 분야 시상 프로그램이다. 어나프라주는 기존 진통제와 차별화된 이중 작용기전을 치료제로 구현한 점에서 과학적 혁신성과 임상적 가치를 평가받는다.
산업투자2026-08-19
LG화학이 국내 바이오텍 지뉴브로부터 도입한 항체-사이토카인 융합체 신약 후보물질 'GNV205'의 고형암 대상 전임상 연구에 착수한다고 밝혔다. LG화학은 지난해 9월 지뉴브와 GNV205의 전 세계 개발 및 상업화 독점 권리를 확보하는 라이선스 계약을 체결했다. 계약에 따라 LG화학은 선급금을 지급했으며, 향후 개발 및 상업화 단계에 따른 조건부 마일스톤과 판매 로열티를 순차적으로 지급할 계획이다. 지뉴브는 2016년 설립된 신약 개발 기업으로 항암 및 중추신경계 분야 파이프라인을 보유하고 있다.
신약개발2026-08-19
LG화학이 국내 바이오기업 지뉴브로부터 도입한 항체-사이토카인 융합체(Immunocytokine) 계열 면역항암제 후보물질 'GNV205'의 고형암 대상 전임상 연구에 착수한다. 해당 물질은 기존 면역항암제에 충분히 반응하지 않거나 내성이 발생한 환자를 겨냥해 개발되고 있다. LG화학은 지난해 9월 지뉴브와 GNV205의 전 세계 개발·상업화 독점 권리를 확보하는 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 자체 연구개발과 외부 기술 도입을 병행해 항암 파이프라인을 확대한다는 전략이다.
신약개발·규제승인2026-08-19
SK바이오팜이 뇌전증 신약 엑스코프리(세노바메이트)의 미국 제네릭 개발사 MSN 래보라토리스와 진행해 온 특허 분쟁 일부를 합의로 마무리했다. 이번 소송은 2032년 만료되는 물질특허가 아닌 후속 특허를 둘러싼 것으로, SK바이오팜은 합의를 통해 물질특허 만료 이후에도 제품 특허 보호를 이어갈 기반을 마련했다고 밝혔다. 구체적인 합의 조건은 자사 특허 보호 범위에 따라 결정된 것으로 전해졌다.
신약개발·규제승인2026-08-19
미국 콜로라도 소재 바이오기업 엔베다가 운동의 식욕 억제 효과를 모사한 경구용 신약 후보물질 'ENV-308'의 임상 1상을 완료했다. 건강한 성인 88명을 대상으로 진행된 이번 시험에서 전 용량 범위에 걸쳐 심각한 이상반응이나 투약 중단 사례는 보고되지 않았다. 회사 측은 예비 안전성과 내약성을 확인했다고 밝혔다. 이번 개발은 비만 치료제 중단 후 발생하는 체중 재증가 현상을 제어하기 위한 목적으로 진행됐다.
디지털헬스2026-08-19
대웅제약이 서울 코엑스에서 열리는 'KHF 2026'에 참가해 국내 디지털 헬스케어 기업 12개사와 구축한 '대웅 얼라이언스'를 공개한다. 이번 얼라이언스는 의약품 중심 치료를 넘어 진단, 모니터링, 재활, 의료AI 솔루션을 연계하는 것을 목표로 한다. 대웅제약은 예방부터 사후관리까지 아우르는 토탈 헬스케어 생태계 구축을 구상하고 있다. 행사는 8월 19일부터 21일까지 진행되며 대웅제약은 약 20개 부스 규모로 참가한다.
기초연구2026-08-19
GC녹십자웰빙은 태반주사제 '라이넥주'의 알코올성 지방간 관련 비임상 연구 결과가 국제학술지 'Current Issues In Molecular Biology'에 게재됐다고 밝혔다. 이번 연구는 한양대학교 의과대학 강주섭 교수팀과 공동으로 진행됐다. 알코올로 지방간을 유도한 동물 모델에 라이넥주를 주 2회 정맥 투여한 뒤 간 기능 지표와 지방 축적, 염증, 산화스트레스 관련 지표를 분석했다. 연구 결과 라이넥주 투여군에서는 알코올 섭취로 상승한 ALT 수치가 용량에 따라 감소하는 경향이 관찰됐다.
신약개발2026-08-19
비보존제약은 비마약성 진통제 '어나프라주'가 제1회 2026 프리 갈리앵 코리아 시상식에서 최우수 제약 제품상 공식 후보로 선정됐다고 밝혔다. 프리 갈리앵 코리아는 의약품과 의료기술의 연구개발 성과 등을 평가하는 시상 프로그램이다. 어나프라주는 글라이신 수송체 2형(GlyT2) 억제와 세로토닌 2A(5-HT2A) 수용체 길항의 이중 작용기전을 통해 통증을 조절하며, 중등도에서 중증의 수술 후 급성통증 조절에 사용된다. 비보존제약은 어나프라주의 임상 근거와 국내 사용 경험을 바탕으로 글로벌 개발을 추진할 계획이다.
정책이벤트2026-08-19
미국 식품의약국(FDA)이 생성형 AI를 탑재한 의료기기에 대한 규제 방향을 처음으로 구체화한 논의문을 공개했다. FDA 의료기기·방사선보건센터(CDRH)는 18일 '생성형 AI 기반 의료기기 규제 고려사항' 문서를 발표하고 업계, 의료계, 환자, 연구자 등을 대상으로 의견수렴 절차에 착수했다. 이 문서는 가이드라인 초안이나 확정된 규제정책이 아니며, 생성형 AI 의료기기의 특성에 맞는 심사체계 마련을 위한 사전 의견수렴용 자료로 제시됐다. FDA는 AI의 자율성 수준과 오답으로 인한 위해 가능성을 기준으로 위험도를 구분하는 방안을 제시했다.
정책이벤트2026-08-19
미국 FDA가 생성형 AI를 탑재한 의료기기의 위험도 평가, 시판 전 심사, 시판 후 관리체계에 대한 규제 방향을 처음으로 구체화한 논의문을 공개했다. FDA 의료기기·방사선보건센터(CDRH)는 18일 '생성형 AI 기반 의료기기 규제 고려사항' 문서를 발표하고 업계, 의료계, 환자, 연구자 등을 대상으로 의견수렴에 착수했다. 해당 문서는 가이드라인 초안이나 확정된 규제정책이 아니며, 생성형 AI 의료기기 특성에 맞는 심사체계 마련을 위한 사전 의견수렴 목적으로 작성됐다. 논의문은 AI의 자율성 수준과 오답으로 인한 위해 가능성을 기준으로 위험도를 구분하는 접근을 제시했다.
정책이벤트2026-08-19
미국 공중보건대학원 인증을 담당하는 기관이 프로그램에 구조적 편견과 인종차별을 반드시 가르치도록 요구하는 문구를 삭제하는 방안을 검토하고 있다. 해당 요구사항은 현행 인증 기준에 포함되어 있으며, 이번 논의는 커리큘럼 표준 개정 과정의 일환으로 진행되고 있다. 구체적인 개정 시점이나 최종 결정 여부는 기사에 명시되지 않았다.
디지털헬스2026-08-19
미국 FDA가 만성질환 관리용 디지털헬스 기기를 실제 진료환경에서 먼저 활용하며 임상성과와 안전성 자료를 축적하는 규제 실험을 확대한다. FDA는 최근 '디지털헬스 기기를 위한 TEMPO 시범사업' 참여기업 명단을 업데이트하고 림빅, 케이던스 솔루션스, 덱스콤 등 3개 기업의 디지털헬스 제품을 대상에 포함했다. TEMPO는 '기술을 활용한 의미 있는 환자성과'의 약자로, 실사용 데이터를 기반으로 규제 접근을 검토하는 시범사업이다.
정책이벤트2026-08-19
미국 FDA가 제네릭의약품과 개량신약 개발사들이 ANDA와 505(b)(2) 중 적절한 허가신청 경로를 선택할 수 있도록 판단 기준을 담은 개정 가이드라인 초안을 공개했다. 이번 초안은 2019년 발표된 기존 지침을 개정한 것으로, 오는 10월 19일까지 의견수렴 절차를 진행한다. 최종안이 확정되면 기존 2019년 지침을 대체하게 된다. ANDA는 제네릭의약품 허가신청 경로이며, 505(b)(2)는 개량신약 허가신청 경로에 해당한다.
모달리티기술2026-08-19
LG화학이 국내 바이오텍 지뉴브로부터 도입한 항체-사이토카인 융합체 'GNV205'의 고형암 대상 전임상 연구에 착수한다고 밝혔다. GNV205는 면역 억제 신호를 해제하는 PD-1 항체와 면역 활성화 사이토카인 IL-2를 결합한 물질이다. 산성도가 높은 종양 미세환경에서 활성이 최적화되도록 설계돼 암세포 주변에서 IL-2가 선택적으로 작용하도록 했다. LG화학은 이를 통해 IL-2의 전신 독성 문제를 개선하고 차세대 면역항암제 개발 가능성을 평가할 계획이다.
정책이벤트2026-08-19
보건복지부가 2026년도 혁신형 제약기업 신규인증 신청 접수를 8월 18일부터 9월 18일까지 진행한다고 공고했다. 신청 대상은 신약 연구개발 등에 일정 규모 이상의 투자 실적을 갖춘 제약기업이며, 최근 3년 내 의약품 판매질서 위반에 따른 행정처분이나 임원의 비윤리적 행위가 있을 경우 결격사유로 심사한다. 이후 11월 초 한국보건산업진흥원 인증심사위원회가 서면·면접평가를 실시하고, 12월 중 제약산업 육성·지원위원회 심의를 거쳐 최종 인증 여부가 결정된다.
신약개발2026-08-19
다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 HER2 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료를 대상으로 한 임상 3상 'DESTINY-Lung04' 톱라인 결과를 발표했다. 엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)는 백금-페메트렉시드 화학요법과 키트루다 병용요법 대비 무진행생존기간(PFS)에서 개선을 보였다. 이번 결과로 기존 2차 치료로 사용되던 엔허투를 1차 치료로 앞당길 수 있는 임상 근거가 마련됐다. 구체적인 수치는 원문에 명시되지 않았다.
정책이벤트2026-08-19
보건복지부가 19일 국회 보건복지위원회 업무보고에서 제약·바이오 정책펀드 결성과 투자 확대 계획을 재차 제시했다. 임상 3상 특화펀드 조성과 K-바이오·백신 펀드 확대가 주요 과제로 언급됐다. 규제 분야에서는 바이오 메가특구 지정, 규제샌드박스 도입, 바이오클러스터 혁신전략 수립이 하반기 추진 과제로 꼽혔다. 앞서 지난 6월 K-바이오·백신 펀드 7호 주관 운용사 선정이 이뤄진 바 있다.
정책이벤트2026-08-19
대원제약이 생산부문 산하에 있던 기술연구소를 R&D부문으로 편입하며 연구개발 조직을 재정비했다. 이로써 R&D부문은 연구기획팀, 서울연구소, 중앙연구소에 이어 기술연구소까지 포함하게 됐다. 파이프라인 발굴부터 제형·공정 개발, 상업생산을 위한 스케일업까지 연구개발 전 과정을 하나의 부문으로 통합해 파이프라인 상업화 속도를 높이겠다는 전략으로 풀이된다. 이번 조직 개편 내용은 대원제약 반기보고서를 통해 공개됐다.
정책이벤트2026-08-19
질병관리청과 식품의약품안전처가 백신 품질 이상 신고 정보를 실시간으로 공유하는 체계를 추진한다. 위해 우려가 높은 경우 제약사의 조사가 완료되기 전이라도 접종을 보류할 수 있도록 하는 방안이 포함된다. 정부는 백신 출하부터 유통·접종까지 전 과정을 포괄하는 안전관리체계 개선안을 9월 발표할 예정이다. 이번 개선안은 지난 2월 감사원의 코로나19 대응실태 감사에서 이물 발견 백신 관련 지적이 계기가 됐다.
정책이벤트2026-08-19
온라인에서 비만치료제 투여 후 급성 췌장염으로 입원했다는 사례가 알려지며 췌장 안전성 우려가 제기됐다. 식약처는 티르제파타이드(마운자로)와 세마글루티드(위고비) 성분 제제에서 췌장염 이상사례가 보고됐으나 약물과의 인과관계는 확립되지 않았다고 밝혔다. 췌장염과 담낭질환은 이미 국내 허가사항에 반영돼 있으며, 식약처는 국내외 이상사례를 집중 모니터링하고 있다고 설명했다.
정책이벤트2026-08-19
GC녹십자, 명문바이오, SK바이오사이언스, 신일제약, 제론셀베인 등 제약바이오 기업들이 경력직 채용을 진행한다. GC녹십자는 글로벌 메디컬 마케팅 직무를, 명문바이오는 품질관리 직무를 모집한다. SK바이오사이언스는 QC 바이오 분야, 신일제약은 제제연구 및 BD 직무를 채용한다. 제론셀베인은 개발 연구원을 모집하며, 이 외 중앙백신연구소와 이수앱지스도 각각 RA, 임상 직무 채용 공고를 냈다.
신약개발2026-08-19
샤페론이 아토피 피부염 치료제 후보물질 '누겔'의 일본 제형 특허를 확보했다. 이로써 한국, 미국, 호주에 이어 일본까지 주요 글로벌 시장에서 지식재산권 포트폴리오를 갖추게 됐다. 회사는 확보한 특허 경쟁력과 후속 임상 전략을 바탕으로 글로벌 기술이전 및 공동개발 협상을 진행할 계획이다.
신약개발2026-08-19
HER2 변이 비소세포폐암 치료에서 표적치료제 경쟁이 2차 치료를 넘어 1차 치료 영역으로 확대되고 있다. 기존에는 1차 치료로 면역항암제와 항암화학요법을 사용한 뒤 질환이 진행되면 HER2 표적치료제를 투여하는 방식이 일반적이었다. 최근 항체약물접합체(ADC)와 경구용 티로신키나제억제제(TKI) 계열 약물이 1차 치료 적응증 확보를 목표로 개발되면서 두 모달리티 간 경쟁 구도가 형성되고 있다.
정책이벤트2026-08-19
기업형 창고형약국 운영업체와 특정 제약사가 업무협약을 체결했다는 소문이 약국가를 중심으로 확산되면서 논란이 일고 있다. 해당 제약사는 협약 체결 사실이 없으며 별도의 가격·공급 혜택도 제공하지 않는다고 해명했다. 창고형약국 확산에 대한 약사사회의 경계심이 커지는 가운데 이번 논란을 계기로 기업형·창고형약국과 제약업계 간 관계에 대한 우려가 제기되고 있다.
정책이벤트2026-08-19
22대 국회 후반기 보건복지위원회 제1법안소위원회에 약사 출신 서영석 의원, 의사 출신 김윤·한지아 의원, 간호사 출신 이수진 의원이 배치됐다. 해당 소위는 보건의료·약무 정책과 제약바이오산업 관련 법안 심사를 담당한다. 이들 의원은 비대면진료 제도화 등 보건의료 관련 법안을 다룰 예정이다.
정책이벤트2026-08-19
동광제약이 서울 중구 본사에서 임직원 대상 'ISO37001 부패방지경영시스템 내부심사원 자격 전환 교육 및 워크숍'을 개최했다. 이번 교육은 최근 개정된 ISO37001:2025 기준에 맞춰 내부심사원 자격을 전환하기 위해 마련됐다. 회사는 이를 통해 준법경영과 내부통제 체계를 강화한다는 방침이다.
정책이벤트2026-08-19
건강보험심사평가원이 8월 24일 원주 본원에서 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업 관련 제약사 대상 상담회를 개최한다. 이번 상담회는 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 절차를 간소화하는 신속등재 시범사업의 대상과 진행 절차 등을 제약사 개별 품목별로 안내하고 상담하기 위해 마련됐다. 심평원은 시범사업의 원활한 운영을 목적으로 이번 행사를 준비했다.
기초연구2026-08-19
GC녹십자웰빙은 태반주사제 라이넥주의 알코올성 지방간에 대한 간 보호 관련 비임상 연구 결과가 국제학술지 'Current Issues in Molecular Biology'(IF 4.1)에 게재됐다고 밝혔다. 이번 연구는 라이넥주의 정맥주사 임상 3상 이후 진행된 후속 비임상 연구다. 구체적인 실험 수치나 통계적 결과는 원문에서 확인되지 않았다.
신약개발·규제승인2026-08-19
SK바이오팜이 뇌전증 신약 엑스코프리(세노바메이트)의 미국 제네릭 특허소송에서 피고 중 한 곳인 인도 제네릭 기업 MSN 래보라토리스와 합의하며 소송을 일부 종결했다. 해당 소송은 미국 델라웨어 지역 법원에서 진행 중이었다. 이번 합의로 MSN 관련 소송은 마무리됐으나, 나머지 피고들과의 특허소송은 계속 진행 중인 것으로 파악된다. 합의 세부 조건에 대한 구체적 수치는 기사에 언급되지 않았다.
디지털헬스2026-08-19
대웅제약이 서울 코엑스에서 열리는 'KHF 2026'에 참가해 국내 디지털 헬스케어 기업 12개사와 구축한 협력 모델 '대웅 얼라이언스'를 공개했다. 이번 행사는 8월 19일부터 21일까지 진행되며, 대웅제약은 이를 통해 토탈 헬스케어 생태계 확대를 추진한다는 계획이다. 참여 기업의 구체적인 명단이나 협력 내용에 대한 세부 정보는 제공되지 않았다.
정책이벤트2026-08-19
보건복지부와 건강보험심사평가원이 희귀질환 고가 신약의 조기 공급을 위해 '선등재·후평가' 방식의 100일 신속등재 시범사업에 착수했다. 이는 건강보험 재정 건전성 확보와 치료가 시급한 환자의 약제 접근성 개선이라는 두 가지 과제를 동시에 해결하려는 취지다. 행정적 지연이 환자 치료 기회 상실로 이어질 수 있다는 우려가 보건의료 현장에서 지속적으로 제기됐으며, 이번 제도는 국내 약제 평가 시스템의 사후관리 규제 개편 논의로 이어질 전망이다.
신약개발2026-08-18
머크와 모더나가 공동 개발한 개인맞춤형 mRNA 암백신이 고위험 피부암 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 키트루다(Keytruda)와 병용 투여 시 무재발 생존기간을 연장한 것으로 나타났다. 이번 결과로 양사는 신속승인 신청을 추진할 수 있는 발판을 마련했다. 구체적인 임상 수치는 원문에 명시되지 않았다.
정책이벤트2026-08-18
제22대 국회 후반기 보건복지위원회가 법안심사소위원회 1·2, 예산결산심사소위원회, 청원심사소위원회 구성을 마무리했다. 법안심사제1소위원회는 13명으로 구성되며 국민의힘 김기웅 의원이 위원장을 맡는다. 더불어민주당에서는 서영석 의원 등 8명이, 국민의힘에서는 김기웅 위원장 포함 5명이 참여한다.
정책이벤트2026-08-18
보건복지부가 '2026 혁신형 제약기업 신규인증 공고'를 통해 신청 방법과 일정을 발표했다. 신규 인증을 위한 서류 접수는 내달 18일까지 한 달간 진행되며, 진흥원 산하 인증심사위원회가 이를 바탕으로 11월 심사를 진행할 예정이다. 동물용의약품, 건강기능식품, 의료기기 등에 투입된 연구개발비는 혁신형 제약기업 인증 평가에서 인정되지 않는다는 기준이 Q&A 형태로 안내됐다.
산업투자2026-08-18
대원제약의 진해거담제 코대원정이 1985년 허가 이후 약 40년 만에 단종될 예정이다. 지역 약국가에 따르면 감기 처방에 주로 사용되던 이 제품의 단종 소식이 알려지면서 가을 처방시장에 변화가 예상된다. 단종 시점은 기존 재고분 소진 이후로 전해졌다.
정책이벤트2026-08-18
대한의학회가 100만명 규모 바이오빅데이터를 구축하는 국가사업에 의료계 임상·연구 역량을 연계하기 위해 국가통합바이오빅데이터구축사업단과 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 지난 14일 이뤄졌으며, 축적된 임상정보와 유전체 정보를 질병 연구 및 맞춤형 치료 전략 개발에 활용할 수 있도록 공동 연구를 활성화하는 것이 핵심이다. 국가통합바이오빅데이터구축사업은 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청 등 4개 부처가 공동으로 추진하고 있다.
의료기기진단2026-08-18
충남대학교병원 호흡기알레르기내과 박동일·김덕기 교수 연구팀이 참여한 국제 다기관 무작위 임상시험에서 말초 폐병변 진단 시 '냉동생검(cryobiopsy)'이 기존 조직 채취법보다 높은 진단율을 보인 것으로 나타났다. 특히 기관지초음파가 병변 중심에 정확히 위치하지 못한 경우에도 냉동생검의 진단적 이점이 나타났다. 연구팀은 폐암 진단 이후 유전자 분석과 치료 결정에 필요한 조직을 확보하는 데에도 활용 가능성을 제시했다.
정책이벤트2026-08-18
DXVX가 18일 공시를 통해 권규찬 각자 대표이사가 일신상 사유로 사임했다고 밝혔다. 권규찬 대표는 그간 회사 연구개발 부문을 총괄해왔다. 이에 따라 DXVX는 기존 권규찬·유건상 각자 대표이사 체제에서 유건상 단독 대표이사 체제로 전환됐다. 유건상 대표는 경영과 사업개발(BD) 전문가로 평가되며, 자회사 한국바이오팜 대표이사로 그룹에 합류한 뒤 경영총괄과 사업부문 사장을 거쳐 지난해 10월 각자 대표이사로 선임됐다.
신약개발2026-08-18
실로시빈의 실제 임상 현장 데이터 분석 결과 면밀한 환자 모니터링이 필요하다는 점이 제기됐다. 같은 뉴스레터에서 Amylyx는 피벗 임상시험에서 성공적인 결과를 보고했다고 밝혔다. 또한 여러 바이오제약 업계 베테랑 인사들이 통증 차단 의료기기 기업의 이사회에 합류한 소식도 함께 전해졌다. 구체적인 임상 수치나 계약 금액은 원문에 명시되지 않았다.
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